셀리버리, 글로벌 생산기관 제조 임상의약품 iCP-Parkin-파킨슨병 치료효능 입증 성공

iCP-Parkin의 파킨슨병 발병원인 단백질 응집체 제거 효능. /제공=셀리버리

셀리버리 는 미국 생산기관에서 제조된 퇴행성뇌질환 치료신약의 파킨슨병 치료효능 증명에 성공했다고 24일 밝혔다.

셀리버리 신약개발연구소장 최영실 박사는 "외부생산기지에서 생산한 임상의약품 시제품이 약리효과를 강력하게 발휘함이 증명된 것으로 신약을 개발하는 측면에서 매우 큰 의미를 갖는다"고 말했다.

기술적으로 세계 최고 수준의 우수의약품 제조 및 품질관리(cGMP) 수준의위탁생산기관인 미국 케이비아이(KBI, 콜로라도주)에 생산공정법을 기술이전(tech-transfer)해 첫 번째 생산된 재조합단백질 iCP-Parkin 시제품은 내·외부에서 진행한 품질관리(quality control: QC) 기준에 적합판정을 받았다.해당항목은 단백질제제의 균질성(homogeneity), 구조적 안정성(structure stability), 생물학적 활성도(biological activity) 및 질병-특이적 활성도(disease-specific activity) 이다.

최 상무는, "미국 KBI 에서 생산된 iCP-Parkin의 의약품으로써 품질평가 결과, 극심한 외부자극에도 다량체로 변하지 않는 높은 균질성 및 구조적 안정성이 증명됐다"고 밝혔다.

또한 "iCP-Parkin은 단백질제제의 가장 큰 허들인 혈뇌장벽(BBB)을 투과해 뇌조직뿐만 아니라 뇌 신경세포 깊숙한 곳까지 전송돼 파킨슨병을 촉발시키는 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 응집체(protein aggregate)를 완벽히 제거 (보통의 평균치를 100 %로 본다면 그 이하로 -127 %수준으로 낮춘)해 운동능력(motor function) 및 인지기능(cognitive function) 회복을 통해 발병이전 수준으로 뇌신경세포를 다시 일 할 수 있게 회복시키는 치료효능이 증명된 것"이라고 설명했다.

파킨슨병(PD)은 도파민을 생합성하는 뇌신경세포 내에 나쁜 단백질의 응집체가 생겨나서 축적되고, 외부로 분출돼 점점 많은 뇌신경세포들과 넓은 뇌조직으로 퍼져나가면서 뇌 신경세포들의 기능을 마비시키다가 결국 뇌신경세포들과 뇌조직을 회복불능 상태로 만들어 우리 몸의 운동성과 기억력, 판단력 및 감정 등의 인지기능을 퇴행적으로 파괴해 결국 환자가 사망에까지 이르게 하는 무서운 불·난치성퇴행성뇌질환으로써알츠하이머병 (AD)과 함께 치매 (dementia)의 주요 원인이다.

조대웅 셀리버리 대표는 "그동안 iCP-Parkin의 퇴행성 뇌질환치료 효능이 뛰어남에도 불구하고 임상의약품 대량생산이 불가해 개발이 진행되지 못하고 있었다"면서 "이제 우리내부가 아닌 미국에 기반을 둔 글로벌 생산기관인 남의 손에서 만든 첫 시제품 우리 물질이 약으로써의 가치가 있다는 것이 증명된 결과여서 더욱 의미가 크다"고 밝혔다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자