지트리비앤티, 안구건조증 신약 FDA pre-BLA 추진 가능성 타진

안구건조증 치료제 임상 3상(ARISE-3)의 평가 변수들에 대한 사후 분석 진행

지트리비앤티 는 지난 19일 개최된 임시주주총회를 통해 안구건조증 치료제 임상 3상(ARISE-3)의 평가변수들에 대한 데이터 분석을 완료 후 분석 결과를 토대로 pre-BLA 미팅 신청 가능성을 타진할 계획이라고 밝혔다.

지트리비앤티는 22일 홈페이지를 통해 ARISE-3의 Pre-BLA 미팅을 추진하는 가능성에 대한 근거로서는 FDA가 2020년 12월에 발표한 “안구건조증 치료제 개발에 대한 가이드라인 Draft” 라고 밝혔다. FDA가 최초로 제정을 시도 중인 안구건조증 치료제 개발에 대한 가이드라인에 주요 내용은 “임상의 프로토콜 상에서 사전에 설정된 사인과 심텀의 평가변수에 대한 유효성 입증”을 제품 승인의 요구조건이라는 점이다.

즉 단순히 사전에 설정된 평가변수라고 유효성을 인정해 주는 평가변수의 범위를 넓혀 줌으로써 지트리비앤티의 경우 이미 ARISE-1과 ARISE-2에서 유효성을 입증한 다수의 2차 평가변수가 전체피험자 군에서 이미 확보하였음을 근거로 들었다.

안구건조증 신약 허가의 전제조건으로서 사인과 심텀의 유효성 입증을 '평가변수'라는 표현으로그 범위로 확대한 가이드라인은 “최근 10년간 FDA에 의해 안구건조증 치료제로 유일하게 승인 받은 노바티스의 자이드라의 경우 4회에 걸친 허가임상 완료 후 제출된 NDA에 대해 그 당시 FDA가 검토 후 2016년 7월 최종 승인해 주게 된 FDA의 논리와 상당히 일치하는 것이 아닌가” 라고 지트리 관계자는 말했다.

지트리비앤티는 ARISE-3의 최종 분석 결과를 토대로 미국 전문가 그룹과 긴밀한 협의와 자문을 통해 전략을 수립해 8월에 Pre-BLA 미팅 신청을 목표로 추진할 계획이다.