식약처 "오늘부터 코로나19 진단시약 정식허가 제품만 사용"

3일부로 긴급사용 제품 중 3종 사용중단…일 생산량 64만명분 확보

지난 5일 오후 서울 금천구 코젠바이오텍에서 연구원들이 신종 코로나 바이러스 감염증 진단시약 실험을 하고 있다. /사진제공=뉴스1

식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19(COVID-19) 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 긴급사용을 종료한다고 4일 밝혔다.

이 조치는 의료기기법 시행령 제13조의2에 따른 것으로 4일부터 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다.

식약처는 "이 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것"이라고 설명했다.

기존에 긴급사용 승인된 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이이오센서, 바이오세움 등 4개 제품은 그대로 사용할 수 있으며 솔젠트, 바이오코아, 웰스바이오 제품은 더 이상 사용할 수 없다.

정식허가를 받은 12개 제품은 에스디바이오센서(2종), 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍(2종), 씨젠(2종), 에스엠엘제니트리 등이 있다.

식약처 관계자는 "정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16만5000명분 보다 약 3.9배 많다"며 "최근 2주간 1일 평균 검사건수인 17만5000명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것"이라고 설명했다.

이어 "코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시해 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 덧붙였다.