쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제의 프랑스 임상 3상 승인신청서 제출

쎌마테라퓨틱스 (이하 쎌마)는 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상 3상 시험 승인신청서를 프랑스 식약처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다.

쎌마는 국내 및 유럽 국가 등을 대상으로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다. 이에 따라 지난 해 10월 국내 식약처(KFDA)에 임상 3상 시험을 신청하고 이어서 프랑스 식약처에 신청했다.

이번 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian) 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함되어 있다. 쎌마는 해당 치료제 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 올해 2분기까지 완료, 이후 신약허가신청(NDA)을 거쳐 바로 제품을 출시하겠다는 계획이다.

회사 관계자는 "이번 임상시험은 서로 다른 인종을 피험자로 포함하고 있기에, 인종과 관계 없이 광범위하게 대유행 하고 있는 코로나19 바이러스 감염증의 치료 효능을 확인하기에 매우 적합한 시험이 될 것”이라고 설명했다.

윤병학 쎌마 회장은 "보유한 코로나 치료 후보 물질은 안전성이 이미 입증된 물질로서, 중등도 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 감염 초중기 환자들의 증상 회복을 통해 중증으로 진행되는 확률을 현저히 낮추게 될것”이라며 “하루 빨리 코로나 팬데믹을 해결하기 위해 회사의 역량을 모으도록 하겠다”고 말했다. .

한편 쎌마는 이번 글로벌 임상 3상 시험을 위해 유럽 임상시험 CRO 업체인 OPIS 및 한국의약연구소와 계약을 맺고 업무를 진행하고 있다.