'K치료제의 반격' 시작…셀트리온 "중환자 발생률 54% 감소"

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) [email protected]

셀트리온 이 개발한 코로나19(COVID-19) 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)’가 중증환자 발생률을 크게 낮추고 경증·중등증 환자의 회복 시간을 3일 이상 줄이는 것으로 나타났다.

특히 중등증 또는 50세 이상 환자군에서는 렉키로나주 투약 시 5~6일가량 회복 시간을 앞당겼다. 치료제가 공급되면 중증환자를 줄여 의료진 피로도를 낮추고 병상부족 문제 등 의료체계를 안정화해 코로나19 기세를 꺾을 수 있다는 기대감이 커진다.

셀트리온 렉키로나주, 안전성도 이상무

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 정세균 국무총리가 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 진행된 코로나19 치료제 개발 현장 점검에서 서정진 회장으로부터 코로나19 항체 치료제 설명을 듣고 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) [email protected]

13일 셀트리온이 발표한 렉키로나주 글로벌 임상2상 결과에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약 투약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%까지 중증환자 발생률이 줄었다.

이번 임상2상은 우리나라를 비롯해 루마니아·스페인·미국에서 327명의 환자가 참여했고, 지난해 11월25일 투약을 마쳤다. 이번 임상 결과는 코로나19 감염이 최종 확인된 307명의 경증·중등증 환자들의 결과를 분석했다.

임상적 회복을 보이기까지 걸린 시간은 렉키로나주 투약군에서 5.4일, 위약군에서는 8.8일로 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상 증등증 환자군의 경우 위약군 대비 5~6일 이상 회복이 빨랐다. 안전성 측면에서 이상반응 등 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나주 투약 시 체내 바이러스 감소 속도가 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았다”며 “위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달했다”고 설명했다.

셀트리온은 지난달 29일 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 신청했다. 이르면 다음 주 중 절차가 마무리된다. 허가받는 대로 이미 생산을 완료한 국내 10만명분의 치료제를 바로 공급한다는 계획이다.


식약처의 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

국산 2호 치료제 쟁탈전…GC녹십자·대웅제약·종근당 잰걸음

국내 개발중인 코로나19 백신 치료제 시약. 셀트리온 항체치료제(왼쪽 아래), 진원생명과학 DNA백신(왼쪽 위), SK바이오사이언스 합성항원백신(가운데), GC녹십자 혈장치료제(오른쪽 아래), 제넥신 DNA백신(오른쪽 위).

조건부 허가가 가시권에 들어온 곳은 셀트리온 외에도 GC녹십자 ·대웅제약 ·종근당 등이 꼽힌다. ‘국내 1호 치료제’는 셀트리온이 가장 유력하지만 2호를 향한 쟁탈전도 만만치 않다. 1분기 내 3~4종의 국산 치료제가 의료현장에서 사용될 수 있다.

셀트리온의 렉키로나주가 경증~중등증 환자를 대상으로 투여해 중증환자 발생을 사전에 막는 치료제라면, GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 'GC5131A'는 중증환자 치료를 목적으로 한다.

GC녹십자는 지난달 31일부로 환자 60명을 대상으로 진행한 혈장치료제의 국내 임상2상 실험을 마쳤다. 3월까지 최종 임상결과를 내고 4월 조건부 허가를 신청할 계획이다. GC5131A도 렉키로나주와 마찬가지로 일반 국민들에게는 무상 공급될 예정이다.

대웅제약은 만성췌장염에 사용하는 ‘호이스타정(성분명 카모스타트)’에 대한 조건부 허가를 이달 중 신청할 계획이다. 지난달 말 공개한 임상 2a상 톱라인(Topline, 주요 임상지표)에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났다.

종근당은 급성췌장염 치료제인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 러시아 임상2상 결과를 분석 중이며 이달 중 식약처 조건부 허가를 신청할 방침이다. 종근당은 한국·러시아·호주·인도 등 7개국에서 글로벌 임상3상도 진행 중이다.

이밖에 △신풍제약 (피라맥스) △부광약품 (6,150원 0.00%)(레보비르) △동화약품 (DW2008S) △엔지켐생명과학 (EC-19) △크리스탈지노믹스 (CG-CAM20) 등이 국내에서 임상2상을 승인받으며 코로나19 치료제 개발에 매진하고 있다.