식약처, 다발성 골수종약 '셀리넥서' 희귀의약품 지정

SCM생명과학 중증급성 췌장염 치료제, 개발단계 희귀의약품 지정

희귀의약품 지정 공고 주요내용/사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처는 다발성 골수종 치료제 '셀리넥서'를 희귀의약품으로 신규 지정한다고 2일 밝혔다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용하는 의약품이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.

이번에 새롭게 희귀의약품 지정을 받은 셀리넥서는 혈액암인 다발성 골수종과 우리 몸의 면역체계를 구성하는 림프조지에 발생하는 종양인 미만성 거재 B-세포 림프종 치료제다.

식약처는 이미 희귀의약품으로 지정된 '삼산화비소'의 치료질환을 추가했다. 기존에는 삼산화비소를 재발 또는 불응성 급성 전골수구성 백혈병 환자에게만 사용할 수 있었다. 앞으로는 백혈병 치료제 '트레티노인'과 삼산화비소를 저위험 환자에게 함께 투여할 수 있다.

또 에스씨엠생명과학 이 개발 중인 중증 급성 췌장염 치료제 'SCM-AGH'을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 2상 결과만으로 조건부 허가를 받을 수 있다.

희귀의약품 지정에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 희귀의약품 구매 절차는 희귀센터(02-508-7316~8)로 문의하면 된다.