이번엔 국가출하승인 위반…'메디톡신' 전품목 허가취소 위기

식약처, 메디톡신 200단위·코어톡스 회수, 폐기 및 제조중지 명령 행정처분 착수

메디톡스 본사 전경 / 사진제공=메디톡스

메디톡스 의 주력 보툴리눔 톡신 제제인 '메디톡신주' 전품목이 허가 취소될 위기에 몰렸다. 앞서 메디톡스는 시험성적서 조작으로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대한 허가 취소 처분을 받았다. 이번에는 국가출하승인 위반으로 메디톡신주 200단위와 '코어톡스주'까지 허가 취소 대상에 올랐다.

식품의약품안전처는 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신주 등을 판매한 것을 확인해 이날부터 해당 제품에 대해 회수·폐기·제조 중지를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

식약처는 조사를 통해 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않거나 한글 표시가 없는 보툴리눔 톡신 제제를 판매하는 등 약사법을 위반한 것을 확인했다.

국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제들을 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정 시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 의약품은 약사법 제 53조 제1항 위반으로 품목허가 취소 처분을 받는다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위와 또다른 보툴리눔 톡신 제제인 '코어톡스주' 일부 제조단위다. 앞서 허가 취소된 메디톡신주 50･100･150에 이어 마지막 남은 200단위까지 허가 취소 위기를 맞은 것이다.

식약처는 지난 6월25일 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 지속적으로 허가 내용과 다른 원액을 사용하고, 시험성적서를 조작했다고 보고 메디톡신주 50･100･150 단위 품목허가를 취소했다. 이후 메디톡신은 처분 취소 청구소송을 제기했고, 현재 소송 중이다.

또 식약처는 메디톡스가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고, 한글표시가 없는 의약품을 판매한 것을 확인했다. 약사법 제47조 제1항 제1호와 제61조 제1항을 위반했다고 보고 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주, 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'에 대해 판매업무 정지 등 행정처분 조치를 내릴 예정이다.


만약 메디톡신주 전품목과 코어톡스주 허가가 취소되고, 이노톡스주에 대한 판매업무 정지 조치가 내려질 경우 메디톡스의 보툴리눔 톡신 전제품을 판매할 수 없게 된다.

메디톡스는 메디톡신주 제조·생산부터 유통·판매에 이르기까지 여러 불법행위를 저질렀다는 의혹을 받는 등 어려움을 겪고 있다. 이번 식약처 조사도 최근 불거진 중국 밀수출 의혹으로부터 비롯됐다.

최근 메디톡스가 2016년부터 지난해 4월까지 중국에 메디톡신주를 수출·판매한 국내 의약품도매상 C사와 105억원대 물품대금 지급 관련 법정 다툼을 벌이고 있다는 사실이 알려지면서 중국 밀수출 의혹이 제기됐다. 메디톡신주는 중국 허가를 받은 적이 없어 현재 중국 수출이 불가능하다.

메디톡스가 C사를 상대로 물품대급 지급 소송을 제기하자, C사는 자신들도 피해를 봤다며 맞소송을 제기했다. 또 C사는 메디톡스가 국가출하승인을 위반했다고 주장, 이에 대한 수사를 요청했다.

제조사가 직접 수출용으로 만든 제품 외에는 모두 국가출하승인을 받아야 하는데, 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신주를 자신들에게 판매했다고 주장했다.

식약처 관계자는 "행정절차를 신속히 진행할 예정"이라며 "허가취소 대상 품목의 경우 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지 명령을 내렸다"고 말했다.