랩지노믹스 "진단키트 불량은 오보, 美주정부서 확인"

랩지노믹스 로고 / 사진제공=랩지노믹스

랩지노믹스 가 코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증) 진단키트 '랩건'의 신뢰도 논란과 관련해 "미국 현지 언론의 보도는 오보"라며 해당 진단키트 사용에 아무런 문제가 없다고 밝혔다.

22일 랩지노믹스는 "메릴랜드대 의과의학연구소에서 독감바이러스를 검출할 수 있는지 테스트를 진행한 것이 마치 위양성이 발생한 것으로 현지에서 잘못 기사화됐다고 메릴랜드 주정부에서 확인을 받았다"고 밝혔다.

해당 진단키트는 올해 4월 메릴랜드 주의 요청으로 50만회분을 수출, 미국 식품의약국(FDA)에서 사후 긴급승인을 받은 제품이다. 메릴랜드대 의과의학연구소와 요양시설 등 3개 시설에서 주로 사용되고 있다.

메릴랜드대 연구소는 랩지노믹스 진단키트 랩건 대신 미국 질병통제예방센터(CDC)가 공급하는 '코로나19와 독감 동시 진단키트'를 사용할 예정이다. 이번 테스트는 코로나19와 독감 동시 진단키트 도입 여부를 결정하기 위한 작업이었다는 설명이다. 랩건은 독감 바이러스는 검출할 수 없는 코로나19 전용 제품이다.

랩지노믹스는 가짜양성 등 진단키트의 신뢰 문제에 대해서는 선을 그었다. 회사 관계자는 "메릴랜드대 연구소는 코로나19와 독감 동시 진단키트를 사용하기 위해 기존 진단키트(랩건)를 주정부에 반납하기로 한 것으로 알고 있다"며 "만약 실제로 위양성이 나왔을 경우에도 보관, 관리, 검사 과정에서의 오염일 가능성이 있다"고 설명했다.

이어 "랩건은 미국, 유럽, 인도 등 해외 30여개국에 수출됐지만, 위양성으로 신뢰성 문제가 보고된 사례는 한 차례도 없었다"고 덧붙였다.

앞서 미국 메릴랜드주 일간지 볼티모어 선은 올해 4월 래리 호건 메릴랜드 주지사가 한국에서 수입한 랩지노믹스의 코로나19 진단키트 랩건의 신뢰도에 문제가 생겼다고 보도했다.


한편 랩지노믹스는 현재 코로나19 관련 진단키트 2개종을 생산·판매 중이다. 실시간 유전자증폭(PCR) 진단키트 랩건은 국내 질병관리청의 긴급사용승인 대기 중인 제품이다. 현재 국내에서는 사용되지 않는다. 다른 제품인 '35분 신속진단키트'는 응급환자용으로 국내 승인을 얻었다.