4일 메디톡스 보톡스 시장 퇴출 결판…"ITC 소송에 영향"

청문 이후 허가취소 최종 결정…메디톡신주, 전체 매출의 42% 차지

메디톡스 본사 전경 / 사진제공=메디톡스

메디톡스 의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 허가 취소 2차 청문이 오는 4일 열린다. 청문 이후 메디톡신주 품목허가 취소가 결정되면 메디톡스는 전체 매출의 40%가 넘는 주력 제품을 잃게 된다. 나아가 업계에서는 식품의약품안전처의 결정이 대웅제약 과의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 영향을 줄 것이란 전망도 나온다.

메디톡스, 2차 청문서 추가 소명

3일 식약처에 따르면 오는 4일 대전 서구 대전지방식품의약품안전청서 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 허가취소 청문을 개최한다. 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 허가된 내용과 다르게 메디톡신주를 제조했다고 보고 있다.

앞서 식약처는 지난달 22일 품목허가 취소 최종 결정 전 메디톡스의 소명을 듣는 청문을 열었으나 전문가 진술 등 추가 자료가 필요하다고 판단해 오는 4일 2차 청문을 열기로 했다.

2차 청문에는 1차 청문 때와 마찬가지로 주희석 메디톡스 대외협력본부장 전무를 포함한 메디톡스 직원들과 법적대리인인 법무법인 화우 관계자 등이 참석할 예정이다. 청문은 비공개로 진행된다.

ITC 예비판결 연기…식약처 결정 주목

(대전=뉴스1) 김기태 기자 = 22일 오후 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡스의 보툴리눔톡신제제 '메디톡신(50·100·150유닛)'의 품목허가 취소 여부를 최종 결정짓는 청문이 열린 가운데 관계자들이 회의장으로 이동하고 있다. 2020.5.22/뉴스1

이번 2차 청문은 메디톡스가 식약처를 설득할 마지막 기회다. 식약처는 청문 이후 최종 허가 취소 결정을 내릴 예정이다. 결정기간은 따로 정해지지 않았다.

식약처의 품목허가 취소 결정이 메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 톡신 균주 출처 관련 ITC 소송에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. ITC가 대웅제약의 문서 4개를 새롭게 증거로 채택하면서 오는 5일로 예정됐던 ITC 예비판결일이 오는 7월6일로 연기됐기 때문이다. 최종 판결일도 기존 10월6일에서 11월6일로 늦췄다.

대웅제약은 메디톡스의 불법행위와 관련해 한국 정부가 조치한 사항들을 추가 문서로 제출했다. 현재 메디톡스는 식약처 품목허가 취소 절차 외에도 약사법 위반 혐의 등으로 검찰에 기소된 상황이다.


이번 식약처 허가 취소와 ITC 소송은 별개의 사안이지만 업계 전문가들은 영향이 있을 것으로 보고 있다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 "ITC 소송 결과를 예단하기는 어렵다"면서도"식약처가 허가 취소를 결정할 경우 원고 부적격 사유로 거론될 수 있는 사안인 만큼 향후 소송 판도 변화에 중요한 변수"라고 분석했다.

다만 메디톡스 관계자는 "대웅제약이 메디톡스 균주를 훔쳐갔다는 진실은 예비판결에서 밝혀질 것"이라고 말했다.

실적·중국 진출 등 영향

업계에서는 메디톡스주가 시장에서 퇴출될 경우 메디톡스가 치명타를 입게 될 것이라도 보고 있다. 지난해 기준 메디톡신주가 메디톡스 매출에서 차지하는 비중은 42.1%에 달하기 때문이다.

또 메디톡신주의 국내 허가 취소 여부에 따라 해외진출에도 브레이크가 걸릴 수 있다. 현재 메디톡신주는 중국 진출을 위해 허가심사를 받고 있다.

메디톡신주 투여 환자나 메디톡스 소액주주들로부터 줄소송이 이어질 수도 있다. 메디톡스 소액주주 공동소송을 담당하고 있는 법무법인 오킴스는 지난 4월22일 회사를 상대로 손해배상 소송을 제기했다.