의약품 허가신청 간소화한다...'코로나19 팬데믹 고려'

정부가 의약품 허가 신청절차를 간소화 정책을 시행한다. 코로나19(신종 코로나바이러스감염증) 글로벌 팬데믹에 놓인 세계 각국으로부터 서류 발급에 어려움을 겪고 있는 제약바이오기업을 위한 조치다.

식품의약품안전처는 2일 의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해 공증받아 제출하는 원본서류 대신 전자문서를 통해 제출할 수 있다고 밝혔다. 해외 제약사로부터 제품을 가져오는 수입판매기업의 경우 국내 판매를 위해 의약품 품목허가신청을 위한 서류를 준비해야 한다. 하지만 코로나19로 인해 해당 국가의 관공서로부터 서류를 받는데 길게는 6개월이 걸리고 있어 제약 수급에 어려움을 겪어왔다. 이번 간소화 정책으로 원본서류 확보와 공증절차를 생략할 수 있어 이런 어려움을 해소할 수 있을 것으로 기대된다.

또 식약처는 국내 대체약이 없어 수입에 의존하는 국가필수의약품에 대해 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정하기로 했다. 해외수입제품을 국내에서 판매할 때 재검사를 거쳐야 하는데 길게는 1달여의 시간이 걸렸다. 이번 절차 간소화로 방광암 치료제 '온코타이스'가 첫 수혜를 받을 것으로 기대된다.

제약업체의 교육이수 기간도 연장한다. 의약품을 제조하거나 수입하는 관리자와 안전관리책임자는 일정기간이 지나면 안전교육에 대한 이수의무가 주어진다. 이행하지 않을 경우 과태료 부과 대상이다. 식약처는 이 의무를 12월까지 일괄 연장하기로 했다. 생활속 거리두기를 진행하고 있는만큼 기존에 받은 의약품의 안전교육의 유효기간을 늘려 인정하겠다는 것이다.

소에서 추출한 의약품에 대한 절차도 간소화된다. 소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입 통관시 제조원 책임자의 친필 서명자료를 공증받아 제출해야 했다. 의약품이 건강한 소에서 추출됐다는 증명서의 역할이다. 하지만 공증을 받지 않더라도 책임자가 전자서명한 자료를 우선 제출하고 유예기간이 지난 뒤 원본 제출을 허용하기로 했다.

아울러 식약처는 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험에 대해 임상시험실시기관으로 지정되지 않은 의료기관이라 하더라도 지정 기관의 관리 감독이 있으면 진행할 수 있도록 허용한다. 또 임상시험 신청자료 중 경제협력개발기구(OECD) 비회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해 해외 실태조사를 서류평가로 대체한다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴하겠다"고 말했다.