일양약품 백혈병 신약, 러시아서 코로나 치료제 임상3상 승인

일양약품 슈펙트.

일양약품 은 28일 자사가 개발한 국산 18호 신약 '슈펙트'가 러시아 제약 1위 기업 '알팜'의 주관 하에 러시아 정부로부터 코로나19(신종 코로나바이러스감염증) 치료제 유효성 입증을 위한 임상 3상을 승인 받았다고 밝혔다.

그동안 일양약품과 알팜은 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 임상시험계획(IND) 신청을 했으며 지난 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상 허가를 취득했다.

러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 ‘코로나19 바이러스 치료 후보군’ 중 해외 임상 승인 첫 케이스다. 슈펙트는 안전성이 입증 된 국산신약으로, 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있어 약물 재창출의 기대감이 높다.

지난 21일 알팜과 일양약품은 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서를 교환했다. 합의 사항은 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하고 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하는 내용이다.

임상시험은 러시아와 인접국 벨라루스의 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인한다.

도출된 임상 결과를 바탕으로 알팜은 러시아와 벨라루스에 판매독점권 등 각종 권리를 갖고 일양약품은 이외 국가에 대한 임상결과 권리를 행사하게 된다. 알팜은 슈펙트를 상용화할 경우 일양약품의 완제품을 전량 수입해 판매해야 한다.

현재 러시아는 코로나19 신규 확진자가 하루에 8000~1만명 지속되는 등 빠른속도로 증가하고 있다. 특히 수도 모스크바에 집중됐던 확진자가 도심 외곽까지 늘어나는 상황이다. 확진자 수 기준 미국과 브라질에 이어 세계 3위다.


한편 백혈병 치료제 신약 ‘슈펙트’는 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 BSL-3 시설에서 시험관내 시험 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소효과를 보여 칼레트라, 렘데시비르, 클로로쿤, 아비간 등에 비해 우월한 효능을 보였다는 설명이다.

일양약품은 러시아 임상에 대비해 임상 샘플의 제조를 마쳤으며 다음달 초 알팜에 보낼 예정이다.