코오롱 인보사 '기사회생'…美 임상3상 재개 승인(종합)

美 FDA "임상 보류해제"…상장폐지심사·소송 영향 주목

골관절염 유전자세포치료제 인보사. / 사진제공=코오롱생명과학

'인보사 사태'를 일으킨 코오롱티슈진 이 미국 식품의약국(FDA)로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상3상 재개를 승인받았다. 지난해 5월 임상보류가 결정된 지 11개월 만이다. 이를 계기로 상장폐지 위기와 줄소송에 처해있는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 기사회생할 수 있을지 관심이 쏠린다.

코오롱티슈진은 미국 FDA가 지난 11일 인보사의 미국 임상3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제하고, 3상 시험을 재개토록 했다고 12일 밝혔다. 인보사의 국내 개발·판매는 코오롱생명과학 이, 미국 개발은 코오롱티슈진이 맡고 있다.

FDA가 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문에 따르면 FDA는 "인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다"며 "임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다.

이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진 관계자는 "FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하고, 형질 전환된 신장유래세포(293유래세포)를 환자에게 투여해도 된다고 본 것"이라고 설명했다.

앞서 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 인보사는 지난해 3월 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것이 밝혀졌다. 이에 식약처는 코오롱생명과학이 성분 변경 사실 등을 숨겼다고 결론을 내고, 지난해 7월 인보사 허가를 최종 취소했다.

FDA는 지난해 5월3일 인보사 미국 임상3상 보류를 결정했고, 코오롱티슈진에 △인보사 구성 성분에 대한 특성 분석 △성분 변화 발생 경위 △향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이어 지난해 9월20일 코오롱티슈진이 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했다. 이후 코오롱티슈진은 지난 3월11일 추가 자료를 제출했다.

FDA는 이번에 인보사 임상3상 재개를 승인하면서 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 "이번 추가 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용"이라고 말했다.


코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 코오롱티슈진 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 했다.

업계에서는 이번 미국 임상보류 해제가 코오롱티슈진 상장폐지 심사와 관련 소송에 영향을 줄 것으로 보고있다. 앞서 한국거래소 기업심사위원회는 식약처가 인보사의 국내 허가를 취소하자 지난해 8월 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 코오롱티슈진이 코스닥 시장에 상장하는데 인보사가 결정적인 역할을 했기 때문이다.

그러나 같은 해 10월 코스닥시장위원회는 회사에 개선 기간 12개월을 부여했다. 개선기간은 오는 10월11일까지다. 코오롱티슈진은 이번 미국 임상3상 재개를 근거로 인보사의 미국 등 해외시장 출시와 재무상태 개선 계획 등 자구책을 피력할 수 있게 됐다.

미국 임상3상 재개가 현재 진행 중인 식약처와 코오롱생명과학 간 인보사 허가취소 관련 소송과 검찰 수사에도 영향을 미칠지 주목된다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 인보사 사태와 관련해 지난 2월 구속됐다.