수젠텍, 코로나19 신속진단키트 미국 FDA 공식등록

수젠텍 은 코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증) 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA(식품의약국)에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다.

이번 FDA 제품 등록은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트에 대한 사용을 가능하게 하기 위한 제도의 일환으로 도입됐다.

수젠텍은 이번 제품 등록을 통해 미국 주 정부등에 신속진단키트를 즉각적으로 공급할 수 있는 자격을 공식적으로 인정받게 됐다.

수젠텍 관계자는 "항체 신속진단키트는 긴급사용승인보다 제품등록(listing)을 하면 더 빠르게 공급이 가능하기 때문에 FDA 제품등록을 우선 추진했다”고 말했다.

이어 "FDA 제품등록이 완료됐기 때문에 현재 공급 협의 중인 미국 주 정부에 신속진단키트를 공급할 계획"이라며 "제품등록에 이어 긴급사용승인과 관련해 FDA와 논의가 진행 중"이라고 설명했다.

미국 질병관리본부(CDC)는 코로나19 진단을 위해 분자진단(PCR)과 항체진단을 병행하여 사용할 것을 권고하고 있다.

최근 미국 감염학회는 분자진단(PCR)의 경우 감염초기에는 정확도가 높지만 감염 후 6일 이후부터는 정확도가 낮아지고 오히려 항체진단(신속진단키트)의 정확도가 더 높다는 연구결과를 발표한 바 있다.


‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단하는 방식으로 피 한 방울로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진단할 수 있는 신속성과 편리성을 갖고 있다.

이 관계자는 “이미 미국 주요 3개 주정부와 제품공급을 협의하고 있고, 미국의 글로벌 대기업에도 샘플을 공급해 테스트 절차를 진행중”이라며 "이달 중순부터 생산량을 현재의 5배로 늘리고, 5월부터는 다시 2배를 늘릴 예정이다"고 덧붙였다.