'거짓말 논란' 한올바이오파마…"임상 성공이라고 판단"

주평가지표 미충족…"안구건조증치료제는 일반 임상과 달라"

박승국 한올바이오파마 대표 인터뷰<br>19.12.05 / 사진=김창현 기자 chmt@

한올바이오파마 가 임상 결과 거짓말 논란에 휩싸였다. 앞서 한올바이오파마는 안구건조증 치료신약 'HL036' 미국 임상 3상에 성공했다고 발표했으나 최근 진행한 기자간담회에서 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔기 때문이다.

22일 관련업계에 따르면 한올바이오파마는 지난 16일 보도자료를 내고 대웅제약과 공동으로 개발 중인 안구건조증 치료신약 'HL036' 미국 임상 3상 결과 성공적인 결과를 도출했다고 발표했다.

한올바이오파마는 보도자료를 통해 "객관적 지표인 '총각막염색지수(TCSS)'와 주관적 지표인 '증상지표(ODS)'에서 HL036이 위약군 대비 뚜렷한 개선 효과를 보였다"고 밝혔다.

그러나 보도자료 배포 이후 나흘 만에 열린 기자간담회에서 박승국 한올바이오파마 대표는 "HL036이 주평가지표인 '하부각막염색지수(ICSS)'에서 유의성 있는 결과를 얻어내지 못했다"며 "다만 부평가지표인 TCSS와 ODS에서는 효과가 확인됐다"고 말했다.

앞선 자료에서 밝힌 지표들은 주평가지표가 아닌 부평가지표였던 것이다. 통상적으로 임상의 성공 여부는 주평가지표에 달려있다.

이에 한올바이오파마의 거짓말 논란이 불거졌다. 기자간담회 당일 한올바이오파마의 주가는 25.59% 하락한 2만5150원을 기록했다.

비난 여론이 거세지자 한올바이오파마는 해명에 나섰다. 한올바이오파마는 홈페이지와 공시를 통해 "안구건조증치료제는 다른 질환 임상 방식과 다르게 주평가지표 외에 다양한 지표를 인정한다"며 "이 때문에 안구건조증 치료제 개발 회사들은 임상 2상과 첫 번째 임상 3상으로 주평가지표를 확정하고, 통계적 유의성을 입증해 허가를 신청한다"고 주장했다.


한올바이오파마는 주평가지표와 부평가지표가 임상적으로 동등하게 의미가 있는 만큼 이 둘을 변경해 반복 입증하는 경우 판매 승인을 받을 수 있다고 설명했다.

한올바이오파마 측은 "첫 번째 임상3상 결과를 성공적이라고 판단한다"며 "이번 임상 결과를 반영해 두 번째 임상 3상을 진행할 계획"이라고 강조했다.