SK바이오팜, 3.8조 시장 뚫었다…독자개발 뇌전증신약 美 허가

(종합)수노시이어 엑스코프리 FDA 시판허가 획득....내년 2분기 미국 현지법인 통해 직접 판매

조정우 SK바이오팜 대표 / 사진제공=SK바이오팜

SK 그룹 계열사 SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 '세노바메이트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 획득했다. 국내 기업이 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음으로 의미가 크다는 평가다.

SK바이오팜은 뇌전증약 엑스코프리™(성분명: 세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작(뇌전증) 치료제로 FDA의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

이로써 SK바이오팜은 수면장애 신약 수노시(성분명 : 솔리암페톨)에 이어 2개의 혁신 신약을 보유하게 됐다. 수노시는 지난 3월 FDA로부터 시판 허가를 받았다.

특히 엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받았다. 신약후보물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230만 페이지에 달한다.

SK바이오팜은 개발, 허가뿐만 아니라 미국 시장 마케팅과 판매도 직접 진행한다. 이를 위해 2008년 미국 법인 SK라이프사이언스를 설립하기도 했다. 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장규모는 약 61억달러(약 7조1400억원)에 달한다. 이중 미국 시장규모는 54%인 33억달러(약 3조8871억원)다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억달러(약 4조8294억원)까지 성장할 것으로 회사측은 전망했다.

SK바이오팜 관계자는 “뇌전증 신약에 대한 글로벌 시장 마케팅도 현지 제약사와의 파트너십 체결이 아닌 독자 마케팅을 추진한다”며 “3년 전부터 미국 사보험 시장 진입을 위한 준비를 해왔고, 2020년 2분기 출시가 목표다”고 말했다.

그는 이어 "주변에서 미국 시장은 글로벌 제약사를 통하지 않으면 어렵다고 우려하는 목소리도 있다"면서도 "하지만 뇌전증과 같은 특수한 분야에서는 이들을 통하지 않고 성공한 작은 회사도 분명히 있다"고 강조했다.


이번 시판 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 2개의 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다. 이 시험들은 미국과 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 실시됐다. 두 임상시험에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.

특히 두 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 ‘완전발작소실’을 보였다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’은 뇌전증 환자 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소다.

첫 번째 임상시험의 사후 분석에 따르면 약물 치료 유지기간 동안 위약 투여군에서는 9% 발작소실을 보이는 반면, 엑스코프리 투여군에서는 28% 환자들이 완전발작소실을 보였다. 두 번째 임상시험에서는 유지기간 동안 100mg, 200mg, 400mg 복용 환자들에서 각각 4%, 11%, 21%의 완전발작소실을 달성했다. 위약 투여군은 1% 수준에 불과했다.

엑스코프리의 임상시험 진행에 참여한 마이클 스펄링(Michael Sperling) 필라델피아 제퍼슨 헬스 비키&잭 파버 신경과학 연구소 산하 제퍼슨 종합뇌전증센터 이사는 “엑스코프리를 복용한 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소했으며, 일부 환자들에서 발작이 완전 소실 된 결과를 나타난 것은 매우 고무적”이라고 평가했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS)분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 말했다.