[단독]중국 약감국, 메디톡스 허가 절차 반송 처분

메디톡스 중국 내 시판 허가 진행에 적신호

CDE 홈페이지 내 뉴로녹스 허가 현황

(위) 2019.9.26. NH투자증권이 예측한 허가 완료일, (아래) 현재의 허가 진행상태. 모두 약지데이터(yaozh) 기준

메디톡스의 중국 내 시판 허가 진행에 빨간불이 켜졌다.

11일 관련 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA, 이하 약감국)은 메디톡스의 보톨리눔 톡신(중국 브랜드명 '뉴로녹스')의 허가 진행 상황을 심사완성에서 심사대기로 되돌렸다. 심사 현황은 약감국 산하 약품심사평가센터(CDE) 홈페이지와 약지데이터(yaozh) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

메디톡스는 지난해 4월 중국 약감국에 뉴로녹스의 시판 허가를 신청한 이래 지금까지 수 차례 잠정중단, 심사대기 등 처분을 반복해 받아 왔다. 때문에 한국 제약 업계, 투자 업계와 시장 등에서는 약감국 처분에 대한 해석에 따라 허가 가능성을 놓고 전망이 엇갈려 왔다. 이에 많은 투자자들이 의사결정에 큰 혼선을 빚기도 했다. 특히 지난 9월 20일 약지데이터를 인용 이 달 4일께 승인 성공을 점친 NH투자증권의 리포트 이후 시장에 기대감이 부풀어 오르기도 했다.

그러나 기대와는 달리 다시 허가 진행상태가 심사대기로 반송되면서 투자업계가 다시 충격에 휩싸일 것으로 예상된다. 이에 해당 처분의 정확한 의미와 향후 전망을 듣기 위해 중국 내 의약분야 대정부 관계관리와 정보에 정통한 미디어인 중국법치신문보(中国法治新闻报) 장(张)모 변호사를 베이징에서 만났다. 그의 요구에 따라 성을 제외한 이름은 익명으로 처리한다. 장 변호사는 칼럼니스트이면서 의약 허가 분야에서 커리어를 쌓은 전문가로 이번 메디톡스 허가 과정도 정보 수집 차 약감국 내부와 외부 이해관계자들을 대상으로 광범위하게 정보와 의견을 모아왔다. 장 변호사는 공산당 기관지인 인민일보 해외판법률칼럼을 맡은 변호사(人民日报 海外版 法治板块专栏 律师)이기도 하다.

다음은 일문 일답.

-이번에 약감국이 심사대기로 절차를 되돌린 처분의 정확한 의미는?
▶지금까지 거쳐왔던 결정 단계를 철회하고, 심사 센터에 반송해 다시 엄격한 심사를 실시하겠다는 의미다. 이는 한국 식약처의 최근 발표로 제기된 제품의 심각한 품질문제를 중국 약감국이 중하게 받아들였다는 의미다.

-재심사가 시작된다면 다음 진행 절차는?
▶국가약감국심평센터, GMP(제조관리기준)인증센터, QC(품질관리)기관 세 부서가 합동 심사를 실시하게 될 것이다. 이를 통해 생산현장 GMP실사 과정에서 실제 생산공정과 허가 제출 자료의 일치 여부에 대해서 점검하고, 생산 기록 조작 등의 행위가 있었는지도 면밀히 들여다 볼 것이다. QC기관은 GMP실사를 진행한 배치를 놓고 허가를 위해 제출한 자료와 일치하는지, 품질 기준의 요건을 충족하는지 검사를 진행한다.


-한국 식약처의 행정처분 및 형사고소의 영향력이 컸었나?
▶그런 것으로 판단된다. NMPA는 한국 식약처의 과거 뿐 아니라 앞으로의 행정처분과 형사소송에 대해서 지속적으로 면밀히 지켜볼 것이다.

-현재 중국 약감국 내부 분위기는 어떠한가?
▶중국 약감국 심평센터 고위 간부급들 사이에서 현재 상황을 놓고 회사에 대한 의심이 매우 깊어졌고, 무겁게 현실을 받아 들이고 있다.

-중국에서 불량 약품으로 판명된 상태에서 몰래 판매까지 된다면 어떤 처벌을 받나?
▶중화인민공화국 형법 제141조 '가짜약 생산·판매죄'에 따라 해당 범죄를 저지른 자는 3년 이하 징역 또는 단기징역형에 처하고 벌금형에 처한다, 나아가 인체에 심각한 위협을 주거나 상황이 정도가 심각한 경우, 3년 이상 10년 이하의 징역에 처하고 벌금형을 처한다. 해당 제품으로 인해 사망에 이르게 한 경우 혹은 상황이 심각한 경우에는 10년 징역 혹은 무기징역 혹은 사형에 처한다. 또한 벌금형과 재산을 몰수한다.
또한 중화인민공화국 의약품관리법 제123조에 따라 허위 증명 자료(certificate), 실험결과, 자료, 샘플을 제공하거나 기타 수단을 사용해 임상시험 허가, 약품 생산 허가, 의약품 경영 허가, 의료기관제약 허가 또는 약품 등록 등의 허가를 득한 경우 관련된 모든 승인을 취소하며 10년 내 동일한 신청을 접수 받지 않는다.

-지난 6월부터 상태 변경이 여러 차례 반복되는 가운데 한국 증권사 애널리스트들 상당수가 11월 4일께 허가를 받을 것으로 예상했다. 한국 애널리스트들의 정보 소스에 문제가 있는 것인가?
▶어디서 정보를 얻었는지 모르겠지만 불명확한 정보다. 제대로 확인절차를 안 거친 것이 아닌가 생각된다. 내가 아는 한 약감국 심평센터 어느 누구도 한국 증권사 애널리스트들로부터 문의 전화를 받은 적이 없다. 더구나 심평센터 담당자들은 이러한 질문에 대한 답변을 하지도 않는다. 그들이 모르는 것을 탓할 수는 없지만 심각한 실수가 있었다고 볼 수 밖에 없다.

-약지데이터의 정보를 신뢰해도 되나?
▶약지데이터는 약감국 심평센터 협력업체 중 하나다. 협력업체다 보니 정보가 늦게 전달되거나 전달된 정보가 충분하지 않을 수 있다. 기자가 지금 보여준 약지 데이터 인용 화면도 약감국 및 심평센터 심사 상태 변화 시간이 아닌 약지데이터 내부 시스템 업데이트 시간이 표시된 것이다.
예를 들어 약지 데이터는 올해 7월 16일부터 9월 20일까지의 기간 동안 JXSS1800007 제품의 평가 센터에서 나온 평가 상태를 '심사대기'로 나타냈으며, 제품 상태에 변화가 없음에도 불구하고 약지데이터는 날짜를 업데이트를 한 적 있다. 이는 약지데이터 내에서 자동 업데이트가 된 것으로 보여진다. JXSS1800007 제품의 허가자료는 지난 9월 26일 심평센터로부터 국가약감국 허가 승인처에 제출됐다. 올해 10월 12일 및 10월 21일에 표시된 '심사대기'는 제품의 심평(허가심사) 센터에서의 심평(허가상태) 상태 변화가 아닌 시스템의 자동 업데이트였을 것이다.

-그렇다면 이번 처분 이후 재심사를 진행할 경우 다시 허가로 이어질 가능성은 높은가?
▶중국 약감국은 철저하게 모든 사실을 다 확인할 것이며 공평하게 처리하고 더욱 무겁게 해당 건에 임할 것이다. 개인 의견을 전제로 가능성이 30% 미만일 것 같다.