삼성제약 "췌장암 신약 '리아백스주' 안전성 검증…임상3상 지속"

IDMC, 리아백스주 임상 3상 진행 권고

삼성제약 은 췌장암 신약 '리아백스주'의 임상 3상 중간분석 결과 안전성이 검증됐다며 임상시험을 계속 진행한다고 25일 밝혔다.

리아백스주는 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 췌장암 치료제다. 조건부 허가는 암 등 중대한 질환과 희귀질환 치료제에 한해 임상 2상 만으로 허가를 우선 내주고, 이후 임상 3상을 진행하는 제도다.

삼성제약은 리아백스주 조건부 허가를 받은 후 지난해 11월 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명의 환자모집을 마치고, 임상 3상을 시작했다. 임상 중간분석을 위해 지난 4월3일에는 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)를 구성했다.

중간분석은 임상과정 중 일정 수준의 사망자가 발생하면 안전성을 확인하고 임상 지속 여부를 결정하는 것을 뜻한다. 췌장암 등 난치성 암종의 경우 환자가 사망할 가능성이 크기 때문에 이 과정을 거쳐야 한다.

IDMC는 43명의 사망자가 발생한 지난해 6월18일을 기준으로 데이터를 분석한 결과, 삼성제약에 임상 3상을 지속할 것을 권고했다. IDMC는 중간평가 시점까지 약물로 인한 사망이나 치명적인 부작용은 보고되지 않았고, 안전성은 입증됐다고 판단했다.

IDMC는 또 아직까지 리아백스주를 투여받는 시험군 환자보다 대조군 환자가 더 많이 등록됐다며, 유효성 평가를 내리기 위해서는 임상시험을 지속해야 한다고 봤다.

삼성제약은 이 같은 결과를 식약처에 전달했다. 식약처는 임상을 지속하되, 임상 최종 결과분석이 완료될 때까지 리아백스주를 신규 환자에게 사용하는 것은 제한했다.


삼성제약 관계자는 "올해 11월쯤 임상 3상을 마칠 것"이라며 "이번 임상을 통해 리아백스주가 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가 받게 되는 것이 목표"라고 말했다.