에이치엘비, 美 FDA에 Pre-NDA 미팅신청 완료

신약허가를 위한 약효와 안전성 입증자료 준비에 만전

에이치엘비 는 자회사인 LSK바이오파마(이하 LSKB)가 지난 16일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)에 리보세라닙의 신약허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting)신청을 완료했다고 밝혔다. FDA의 통상적인 일정에 따를 경우 Pre-NDA Meeting은 10월 중순경에 진행된다.

안기홍 에이치엘비 부사장은“신약허가신청 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 태스크포스팀(TFR)를 가동 중”이라며 "미팅 1개월 전인 9월 중순까지 미팅에서 논의할 주요내용 제출 준비와 함께, 최종 목표인 신약허가신청(NDA)의 성공가능성을 극대화하기 위한 실무업무가 단계별로 진행될 것”이라고 말했다.

미국의 컨설팅 전문 로펌인 코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형로펌으로, 특히 FDA(식품의약국) 출신 전문가들이 다수 포진해 있는 것으로 알려져 있다.

미국 FDA의 신약허가신청 사전미팅은 신약허가신청 시 검토 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의, 신약허가 승인의 가능성과 서류심사의 효율성을 높이는 것을 목적으로 한다. FDA의 규정에 의하면 신약허가신청 사전미팅은 신청 후 통상 60일 이후에 본 미팅이 개최되기에 조만간 정확한 미팅날짜가 통보될 예정이다.