코오롱, '인보사' 품목허가 취소처분 집행정지신청 패소

서울행정법원, 코오롱이 낸 품목허가 신청 기각

(서울=뉴스1) 이장호 기자

서울 강서구 코오롱생명과학 본사. 2019.7.3/뉴스1 © News1 황기선 기자

(서울=뉴스1) 이장호 기자 = 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'에 대해 식품의약안전처로부터 품목허가 취소처분을 받은 코오롱생명과학이 식약처의 처분에 대한 취소소송과 함께 낸 집행정지 소송에서 패소했다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 13일 코오롱이 식약처를 상대로 낸 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다.

이에 따라 식약처의 코오롱에 대한 제조판매품목허가 취소처분은 본안 결과가 나올 때까지 효력이 유지된다.

재판부는 결정문에서 "코오롱과 인보사 개발사는 인보사 개발과정을 누구나 이해할 수 있도록 설명을 해야 한다"며 "그러나 형질전환 신장세포(GP2-293) 세포를 대상으로 한 연구용 세포은행이 구축된 이유에 대해서도 '자세한 경위는 알 수 없다'고 주장하고 있다"고 지적했다.

이어 "또 실험 결과 양성반응이 나온 결과는 제출하지 않고 음성으로 나온 결과만을 제출했는데 그 경위에 대해서도 '의도치 않은 실수 내지 착오가 있었을 뿐'이라고 주장하고 있다"면서 "인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다"고 강조했다.

재판부는 또 "취소처분 효력으로 인해 코오롱에게 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다"며 "인보사의 안전성이 현재 단계까지 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 집행정지가 인용된다면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 설명했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.


인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 미국에서 3상을 진행하던 중 FDA에서 인보사의 성분 중에 있어야 했던 형질전환 연골세포가 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 것을 발견했다.

이에 식약처는 지난 5월 인보사에 대한 품목허가를 취소하기로 결정하고, 코오롱생명과학을 형사고발했다. 또한 코오롱생명과학 측이 지난 6월 청문회에서 조사 결과를 바꿀만한 소명 자료를 제출하지 못해 지난달 9일자로 인보사 품목허가 취소 처분도 확정했다.

그러자 코오롱생명과학 측은 식품의약품안전처장을 상대로 인보사 국내 품목허가 취소, 임상3상 승인 취소 건에 대해 법정대응에 나섰다. 또 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 인보사 회수 및 폐기 명령을 취소할 것을 요구하는 행정집행 효력 정지 및 취소소송을 함께 제기했었다.

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