이 연구원의 리포트는 최근 제약·바이오 업계의 부정적 이슈들로 업계 전반의 주가가 부진한 상황에서 바이오시밀러 산업에 대해 세밀하게 분석해 눈길을 끌었습니다. 60페이지 분량의 보고서를 통해 바이오시밀러의 정의와 특징, 가격 경쟁력, 시장 성장 전망, 유망 종목 등을 고루 짚어 투자자들에게 선명한 투자 가이드라인을 제시한 점에서 높은 평가를 얻었습니다.
다음은 보고서를 요약한 내용입니다.(원문보기)
이슈들 속에서도 바이오의약품은 성장하고 있다. 지난해 기준 세계 제약·바이오 시장 규모는 8680억 달러로 이중 바이오의약품이 27% 비중을 차지한다. 2024년까지 제약·바이오 산업은 연평균 6.3% 성장이 예상되는데, 바이오의약품은 이보다 높은 평균 8.9% 성장할 것으로 분석된다.
바이오시밀러란 단백질의약품의 특허기간 만료에 따라 이에 유사한 효능을 지니도록 만든 복제 단백질 의약품을 말한다. 합석의약품을 복제한 제네릭과는 차이가 있다. 바이오의약품이 합성의약품보다 1000배 이상 크기의 구조적 복잡성을 띈다. 바이오시밀러는 구조가 복잡한 바이오의약품을 복제하는 것이기 때문에 제네릭보다 높은 기술력이 요구된다.
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현재까지 바이오시밀러는 유럽에서 40개, 미국에서 15개 제품 허가를 받았다. 미국 시장이 전 세계 시장에서 50%를 차지하는 것을 감안하면 미국은 아직 바이오시밀러에 관대하지 않다고 볼 수 있다. 하지만 미국 시장도 천천히 변화 중이다. 오바마 정부에 이어 트럼프 정부도 제약사와 PBM(약제비 관리기구)을 압박하면서 약가 인하, 리베이트 근절 등을 요구하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 교차처방 가이드라인을 발표하는 증 지속적인 노력을 하고 있다.
바이오시밀러 업체들은 바이오시밀러에서 바이오베터로 사업을 확대하고 있다. 바이오베터는 기존 바이오의약품보다 프리미엄 의약품으로 치료 효능이 바이오시밀러 보다 뛰어나다는 특징이 있다. 개발 승인시 기존 신약보다 약의 우월성이 입증돼야 하기 때문에 바이오신약과 동일하거나 보다 비싼 가격으로 제공된다.
국내 바이오시밀러 개발·유통업체 중에서는 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 삼천당제약을 추천한다. 이중 국내 최고 바이오시밀러 개발사로 꼽히는 셀트리온을 최우선주로 추천한다. 유럽의 시장의 57%를 점유하는 램시마에 피하주사 제형을 추가해 올해 하반기 유럽 승인을 앞두고 있다. 공장증설 효과와 항암제 제품 2종(트룩시마, 허쥬마)의 미국 출시 등으로 하반기에 점차 실적이 개선될 것으로 보인다. 내년에는 바이오베터인 램시마SC 유럽출시가 예정돼 지속적인 실적 개선을 전망한다.
이명선 신영증권 연구원. /사진제공=신영증권
