셀트리온·삼성 연매출 '23조' 휴미라에 선전포고

바이오시밀러, 단순 카피에서 진화...트랜드 변화 예고

셀트리온 과 삼성바이오에피스가 시장 지배력 확대에 초점을 둔 전략 바이오시밀러 임상 데이터를 일제히 공개했다. 12일부터 15일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 류마티스 학회(EULAR: European League Against Rheumatism)에서다.

이들은 1만5000명 넘는 임상의사와 전문가들이 지켜보는 가운데 바이오시밀러 트랜드의 대전환을 예고하며 세계 1위 의약품 '휴미라'에 도전장을 냈다.

◇'명불허전' 한국산 류마티스 바이오시밀러 경쟁력 재확인 = 셀트리온은 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC' 임상1·3상 파트2 결과를 13일 공개했다. 램시마SC는 정맥주사형으로만 존재하던 인플릭시맙 계열 의약품의 한계를 극복한 최초 약이다. 환자가 병원에 가지 않고 스스로 주사할 수 있다는 게 장점이다.

셀트리온은 류마티스 관절염 환자 362명을 대상으로 30주간 램시마와 램시마SC 투여군을 비교했다. 그 결과 안전성에서 차이가 없었다. 반응률(효능)은 램시마SC가 미국 류마티스 학회(ACR)와 유럽 류마티스 학회(EULAR)가 각각 제시하는 기준에서 램시마를 근소하게 앞섰다.

삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 류마티스 관절염 바이오시밀러 3종세트를 대상으로 처방 현장에서 이뤄지는 '리얼 월드' 데이터를 내놓았다. 임상은 환자 1461명을 대상으로 처방 후 6개월, 1년간 치료 경과를 오리지널 의약품과 비교하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 이들 바이오시밀러들과 오리지널 의약품간 질환 변동 수준(Disease Fluctuation)은 거의 차이가 없었다.

엔브렐에서 베네팔리로 약을 바꾼 류마티스 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명을 6개월간 추적한 임상에서도 약효 차이는 없었다.

◇연 매출 23조, 세계 1위 휴미라 정조준 = 개발 방식은 다르지만 셀트리온과 삼성바이오에피스는 공통된 목표점을 지목했다. 지난해 23조원어치 팔린 매출액 기준 세계 1위 휴미라다.


2003년 류마티스 관절염 치료제로 세상에 등장한 휴미라는 처음부터 정맥주사(IV)가 아닌 피하주사형으로 개발됐다. 1999년 레미케이드가 정맥주사 형태로 먼저 출시됐음에도 연간 시장 규모는 7조원 수준이다. '환자 편의성'이 매출액 차이가 3배 이상 벌어지게 한 결정적 요인이다.

셀트리온은 검증된 약효에 편의성마저 살린 램시마SC가 휴미라 환자를 끌어올 것으로 봤다. 류마티스 관절염 환자들이 휴미라와, 같은 피하주사형 의약품이면서 연간 12조원어치 처방되는 엔브렐 사이를 오가는 게 힌트다.

안익성 셀트리온헬스케어 북미1담당 상무는 "레미케이드가 휴미라보다 약효가 우수하다는 건 검증된 사실"이라며 "두 약물을 이용하는 환자의 25%가 약효가 떨어진다 싶으면 휴미라에서 엔브렐, 엔브렐에서 휴미라로 이동하는 데 이동 환자의 반만 램시마SC로 와도 상당한 규모"라고 말했다. 이런 식이라면 4조~5조원 규모 매출이 자연스럽게 램시마SC로 넘어온다는 계산이 나온다.

이상준 셀트리온 수석부사장은 "휴미라는 주사형과 펜형으로 나뉘는 데 환자들이 보다 편리한 펜형을 선호한다"며 "램시마SC도 주사형과 펜형으로 개발돼 복약 편의성에서는 휴미라와 차이가 없다"고 설명했다.

삼성바이오에피스 키워드도 '편의성'이다. 펜형 휴미라보다 휴미라 바이오시밀러 임랄디가 더 편리하다는 게 마케팅 포인트다. 같은 펜형이라도 휴미라는 환자가 주사하기까지 4단계 과정을 거치는 데 임랄디는 2단계로 짧다.

박상진 커머셜본부장(전무)은 "중증 류마티스 관절염 환자는 손가락을 가누기조차 힘들다"며 "임랄디는 과정이 단순해 환자들이 선호할 수밖에 없다"고 말했다.

바이오업계는 국내 기업들에 의해 바이오시밀러 개념이 바뀌고 글로벌 바이오시밀러 트랜드 변화가 시작됐다는 데 주목했다. 업계 관계자는 "이전까지 바이오시밀러는 단순히 오리지널을 카피하는 정도였지만 이제는 바이오시밀러가 오리지널을 포함한 시장 변화를 유도하는 데 그 중심에 한국 기업들이 있다"고 말했다.