美 400분의1 수준 韓 ‘신약 신청 수수료’ 인상되나

식약처, 한국제약바이오협회에 의견조회 공문 발송

/사진=뉴스1

의약품 심사 인력 확충과 전문성을 확보하기 위한 '신약 신청 수수료 인상' 방안이 검토된다.

19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '신약 신청 수수료 인상'에 대한 의견조회 공문을 한국제약바이오협회로 발송했다. 식약처는 공문을 통해 "신약 신청 수수료 인상 등에 대한 회원사 의견을 수렴·제출해 줄 것"을 요청했다.

이는 오제세 더불어민주당 의원이 지난 10월 식품의약품안전처 국정감사 자리에서 '낮은 신약 신청 수수료'를 지적한 데 따른 것이다.

오 의원은 "신약신청에 대한 심사 및 평가를 담당하는 직원 1인당 처리 건수를 살펴보면 우리나라가 미국보다 6배나 많다"며 "심사 및 평가를 담당하는 분야의 업무과중이 있고 이로 인한 부실심사 우려도 있다"고 지적했다. 그러면서 "수수료 인상을 통해 의약품 심사인력 확충과 전문성을 확보해야 한다"고 강조했다.

실제로 국내 신약 신청 수수료는 매우 낮은 수준이다. 현재 한국 신약 신청 수수료는 683만원으로 미국(28억5000만원)의 400분의 1 수준에 불과하다.

'의약품 허가 등에 관한 수수료 규정'이 처음 생긴 2003년 당시 수수료는 6만원에 불과했다. 하지만 심사 인력 확충을 위해 2010년 414만원으로 대폭 인상했다. 이어 2016년에 현재의 신약 신청 수수료 수준인 683만원으로 올렸다.

식약처 관계자는 "우리나라는 신약개발이 거의 이뤄지지 않을 당시 수수료 규정이 만들어졌다"면서 "당시의 수수료 규정을 기준으로 인상하다보니 해외 선진국 대비 많이 낮은 수준"이라고 했다.

제약업계는 식약처의 수수료 인상 추진에 대해 긍정적인 반응이다. 신약 허가를 위한 심사기간이 단축될 수 있다면 수수료 인상도 받아들이겠다는 것이다.


한 제약사 관계자는 "정부와 소통하는 자리에 가면 빠지지 않고 나오는 것이 '신약 허가 심사 기간 단축'"이라며 "식약처 직원들도 정말 열심히 하고 있지만 항상 심사 인력이 부족해 시간이 오래 걸린다"고 했다.

또 다른 제약사 관계자도 "제약사 입장에서는 조금이라도 더 빨리 시장에 진입해야 경쟁력을 확보할 수 있는데, 지금 식약처의 심사인력으로는 그것이 불가능하다"고 했다. 그는 "수수료를 인상해 심사인력이 확충되고, 이로 인해 심사기간이 줄어든다면 수수료가 인상되더라도 긍정적인 효과가 더 클 것 같다"고 덧붙였다.