셀트리온, '트룩시마' 美 허가 초읽기… 시장선점

FDA 항암제 자문위 16명 만장일치 승인권고

FDA 항암제 자문위원회 '트룩시마' 승인권고 현장/사진제공=셀트리온

셀트리온 이 10일(현지시간) 미국 매릴랜드주 식품의약국(FDA) 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 FDA 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'에 대해 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등을 치료하는 데 쓰는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)'이다.

자문위는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 기구다. 자문위 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용된다. 이변이 없다면 자문위 승인 권고는 FDA 허가로 이어진다.

자문위는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표, 대중의견을 청취한 뒤 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다. 표결 결과 16명 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출했다.

자문위는 표결 후 "트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다"는 종합 의견을 발표했다. FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집(Briefing Book)에서도 '임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다'는 의견을 밝힌 바 있다.

자문위에서 셀트리온 트룩시마의 임상 결과를 발표한 알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 셀트리온 임상 자문위원은 "트룩시마는 대규모 글로벌 임상 시험을 통해 효능과 안전성을 입증했으며 유럽을 비롯한 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "미국 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다"고 말했다.

트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)'로서 상당한 시장 선점 효과가 기대된다. 셀트리온은 앞서 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마(성분명: 인플릭시맵)' 허가를 받았다. 램시마는 다국적제약사 화이자를 통해 '인플렉트라(INFLECTRA)'라는 이름으로 미국에서 판매되고 있다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 담당하게 된다.


미국 내 리툭시맙 시장 규모는 약 5조원. 세계 리툭시맙 시장의 절반을 점유하고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영한다"며 "높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 미국 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써 나가겠다"고 말했다.

브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장(부사장)은 "테바는 독특한 의약품 포트폴리오와 시장경험을 바탕으로 트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업화하기 위한 준비가 돼 있다"고 말했다.