"신약 3상·바이오시밀러 1상 자산화 허용"…바이오株 화색

머니투데이 김훈남 기자, 이태성 기자, 김지산 기자 2018.09.19 16:27
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(종합)약품 종류별 개발비 자산화시점 구분제시…제재 불확실성 일부 해소·규제 가능성↓ 적자 전환 우려는 여전 경계론도

"신약 3상·바이오시밀러 1상 자산화 허용"…바이오株 화색


금융당국이 제약·바이오 기업의 연구개발비 자산화 시점을 신약은 임상3상 시험 개시 승인으로, 바이오시밀러는 임상1상 개시 승인으로 제시했다.

개발비 자산화 비중이 큰 기업에 대한 테마감리에 착수한 이후 불거진 회계 불확실성이 해소된 것으로 평가된다. 다만 재무제표 수정에 따른 적자전환 가능성 등 악재가 남아있어 투자에 주의가 필요하다는 지적이다.



◇신약은 임상3상, 바이오시밀러는 임상1상부터 = 금융위원회는 19일 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 발표했다.

IFRS(국제회계기준)상 실적 실현 가능성이 높은 개발비는 무형자산으로 처리할 수 있는데, 그동안 국내 바이오 기업의 개발비 자산화가 지나치다는 지적에 따른 조치다. 유형에 따라 개발비 자산화 시점을 제시하고 개발비 자산화 금액을 투자자들에게 밝히도록 한 게 골자다.



지침에 따르면 신약 개발은 임상 3상 개시 승인 인후 개발비 자산화가 가능하다. 장기간 다수를 대상으로 한 시험약의 안정성·약효에 대한 검증 이후 자산화가 가능하다는 판단이다. 또 미국 업계 통계상 최근 10년 동안 임상 3상 개시 승인 이후 최종 승인율이 50%에 달했다는 점도 근거다.

특허 만료된 오리지널약을 모방한 바이오시밀러는 오리지널약과의 유사성 검증 이후인 임상 1상 개시 승인부터 자산화가 가능토록 했다. 오리지널약을 복제한 제네릭은 화학적 동등성 검증자료를 확인한 생동성(생물학적동등성) 실험 계획 승인 이후를 자산화 시점으로 잡았고, 진단 시약은 제품 검증 단계부터 개발비 자산화가 가능하다.

금융위는 "기준에 따라 개발비를 자산으로 인식하면 실현 가능성에 대한 객관적 자료를 제시해야 한다"며 "기준 이전 단계에서 개발비를 자산화할 경우 회사의 주장을 면밀히 검토하겠다"고 밝혔다. 아울러 자산화한 연구개발비를 개발단계별로 구분, 재무제표 주석으로 밝혀야 한다.


이전 재무제표에 대해선 계도조치로 수정을 유도하기로 했다. 올해 회계년도 3분기 혹은 사업보고서에 과거 재무제표상 개발비 자산화 오류를 수정하는 경우 별도 조치를 취하지 않을 방침이다.

재무제표 재작성으로 영업손실이 발생, 관리종목 지정 가능성이 커진 기업에 대해선 현행 기술특혜 상장기업 요건에 준해 지원하기로 했다. 상장 폐지 가능성이 있는 장기간 영업손실 요건을 3~5년간 면제하는 방안이다.

◇제약바이오 업체 회계감리 불확실성 해소, 셀트리온·신라젠 수혜 기대 = 증권업계는 감리 관련 불확실성이 해소됐다고 평가했다. 업계와 금융당국의 개발비 자산화에 대한 시각차에서 나온 제재 가능성이 줄었다는 얘기다. 올해 회계년도까지 이전 재무제표 수정기회를 준 점 역시 긍정적인 반응이다.

하태기 골든브릿지투자증권 연구원은 "최근 제약·바이오 업체 주가 상승은 회계감리와 관련해 불확실성이 해소되고 있었던 영향이 크다"며 "업계에서 많이 얘기됐던 부분이 감독지침에 반영된 것 같다"고 말했다.

특히 이번 논란의 중심에 섰던 셀트리온 (176,600원 ▼800 -0.45%)은 회계 불확실성에서 한발짝 거리를 둘 전망이다. 셀트리온은 바이오시밀러 전임상 단계부터 개발비를 자산으로 처리해 왔다. 금융당국이 자산화 대상에서 제외했지만 전임상 단계 개발비는 전체 개발과정에서의 비중이 2%에 불과, 회계에 미치는 영향이 적다는 설명이다.

또 개발비 전액을 비용으로 처리해온 신라젠 (4,550원 ▼15 -0.33%)은 글로벌 임상 3상 진행 중인 항암바이러스 '펙사벡'의 개발비를 자산화할 여지가 생겼다.

이밖에 개발비 자산화 부담이 줄어든 에이치엘비 (110,100원 ▲500 +0.46%) 엔지켐생명과학 (1,880원 ▲13 +0.70%) 등 신약 임상3상에 돌입한 기업의 수혜가 예상된다. 차바이오텍 (16,900원 ▼110 -0.65%), 인트론바이오 (6,880원 ▼20 -0.29%), 이수앱지스 (6,720원 ▼470 -6.54%), 파미셀 (5,750원 ▼40 -0.69%), 삼천당제약 (106,600원 ▲1,900 +1.81%) 등 미리 재무제표를 수정한 일부 기업들 역시 과징금 등 제재 위험에서 벗어났다.

다만 지나친 긍정론은 바람직하지 않다는 지적도 나온다. 정승규 키움증권 연구원은 "애초 문제는 임상 1상 등 신약 개발 초기 단계에서 개발비를 무형자산으로 처리했던 것"이라며 "일부 업체는 실적악화를 피할 수 없어 확인이 필요하다"고 조언했다.
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