삼성 항암 바이오시밀러, 유럽 승인… 셀트리온도 고삐 죈다

셀트리온, 유럽·미국 시장에 내년 판매허가 전망

셀트리온, 유방암 항체바이오시밀러 허쥬마/사진제공=셀트리온..

삼성바이오에피스가 유럽에서 다국적 제약사를 제치고 처음으로 유방암 바이오시밀러(제품명: 온트루잔트) 판매 허가 승인을 받은 가운데, 셀트리온 도 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

20일 업계에 따르면 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러) 허가를 신청했으며, 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에도 허가를 신청한 상태다.

우선 유럽 시장에서는 내년 초 판매 허가 승인을 받을 것으로 예상된다. 유럽 시장서 '퍼스트무버' 지위는 삼성바이오에피스에게 빼앗겼지만, 다른 다국적 제약사보다 빠르게 허가될 것으로 보인다.

실제로 인도계 제약사 바이오콘과 미국계 제약사 밀란은 공동개발 허셉틴 바이오시밀러 허가신청서를 제출했지만 바이오콘 생산시설 문제로 신청을 철회했다. 암젠과 앨러간은 셀트리온 보다 5개월 가량 늦은 올해 3월 유럽 EMA에 허셉틴 바이오시밀러 허가를 신청했다.

셀트리온 허쥬마는 전세계 바이오의약품 시장 50%를 점유하는 미국시장 진출도 앞두고 있다. 미국 FDA는 허쥬마에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 7월28일 받아들였다.

셀트리온은 허쥬마의 BLA를 지난 5월 FDA에 제출했으며, FDA는 규정대로 60일간 셀트리온이 제출한 서류의 적정성을 판단해 검토 요청을 승인한 것이다.

FDA는 허쥬마에 대한 심사를 거친 후 내년 상반기까지 품목허가 여부를 통보할 예정이다. 이밖에도 셀트리온은 올해 4월 일본 후생노동성에 허쥬마 판매 허가를 신청한 상태다.


업계 관계자는 "유럽에서는 삼성바이오에피스 온트루잔트가, 미국시장에서는 셀트리온 허쥬마가 가장 앞서있다”며 “국내 바이오 기업이 자가면역질환 치료제 뿐만 아니라 항암 바이오시밀러 시장에서까지 빅파마들을 앞서고 있다"고 말했다.

허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하고 있는 유방암 치료제다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조4800억원 수준이다.