스마젠, 에이즈백신 패스트트랙으로 상업화 앞당길듯

큐로컴 자회사인 ‘스마젠’은 자체 개발 중인 에이즈 백신 SAV001의 미국시장 임상2상 계획을 협의하기 위해 미국 FDA와 사전 상담미팅을 가졌으며, 미팅 결과 SAV001의 상업화 성공 시기를 대폭 앞당길 수 있을 것으로 예상된다고 30일 밝혔다.

스마젠에 따르면 10월12일 개최된 미국 FDA와의 사전 미팅에서 FDA의 백신 인허가 관련자들은 세계 최초로 ‘전체사백신(Whole-killed virus vaccine)’ 전략에 근거해 개발이 급속 진행되고 있는 SAV001에 대하여 매우 우호적인 입장을 보였다. 특히 예방백신의 경우 임상2상과 3상을 함께 진행하는 신속심사제도(FAST Track)에 대해 먼저 가능성을 제시했다고 스마젠측은 설명했다.

내년에 먼저 임상2상이 진행될 치료백신의 경우, 이르면 내년 중에 약 효력을 확인할 수 있을 것으로 예상되고, 예방백신의 경우에도 패스트트랙으로 임상2상의 결과만으로 신약출시가 가능하게 돼 상업화 시기가 대폭 당겨질 것으로 예상된다는 것이 회사측 설명이다.

스마젠 관계자는 "지난 12년 동안의 개발노력의 성공을 이제 눈 앞에 두게 됐다’며 성공에 대한 자신감을 피력했다.

한편 스마젠이 개발하고 있는 에이즈 백신 SAV001은 HIV 바이러스 전체를 3가지의 유전자 변형을 통해 독성을 줄이고, 화학적인 방법 및 방사능을 이용해 죽인 바이러스 전체구조를 백신으로 사용하는 전략으로 개발된 백신이다.

1982년에 바이러스의 존재가 확인된 인류의 천형 AIDS는 지난 수십년 동안 수많은 과학자들과 제약회사들이 백신개발에 도전했으나, 아직까지 성공을 하지 못한 상태다. 바이러스성 질병의 백신을 개발하기 위한 여러 가지 전략 중에 이미 시도된 많은 전략들이 모두 실패한 상황에서, SAV001이 채택한 ‘전체 사독바이러스 백신’ 전략이 유일하게 성공을 기대하고 있다.