의료기기업계, "글로벌 규제 당국자들과 소통한다"

식약처 세계 규제당국자 초청 간담회 개최…의료기기 수출 측면지원

식품의약품안전처 산하기관 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기업계의 수출 활성화를 위해 '아시아조화기구'(AHWP) 규제당국자들과 소통할 수 있는 자리를 이달 27일부터 3일간 서울 세종호텔에서 마련한다고 27일 밝혔다.

AHWP는 전 세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자와 업계 전문가 간 협력기구다.

이번 행사는 'AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회'와 'AHWP 의장단 회의'로 나눠서 진행된다.

국내 의료기기 제조업체들이 AHWP 회원국 규제당국자들과 직접 소통할 수 있는 'AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회'는 오는 29일 열린다. 간담회에서는 인도, 말레이시아 등 신흥시장의 의료기기 제도와 산업 동향을 알리고 질의응답 시간을 갖는다. 국내 의료기기의 해외시장 진출을 지원하기 위해 규제당국자를 대상으로 의료기기 제조업체 현장방문도 진행할 계획이다.

또 국내 의료기기 허가, 심사 기준이 국제 공통 가이드라인으로 채택될 수 있도록 오는 28일 개최되는 'AHWP 의장단 회의'에서 국내 가이드라인을 제안할 예정이다. 제안할 국내 가이드라인은 △우수심사지침서 △3D 프린터를 이용해 제조되는 환자 맞춤형 의료기기 허가·심사 가이드라인 △체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 △의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 등이다.

식품의약품 안전평가원 관계자는 "앞으로도 AHWP 의장국으로서 적극적인 국제 활동을 통해 국내 의료기기 제조업체들의 해외시장 진출에 어려움이 없도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.