이수앱지스, 파브리병 시밀러 국내 임상2상 승인(상보)

바이오의약품 개발 기업 이수앱지스 (대표 최창훈)는 파브리병 치료제 바이오시밀러(바이오복제약)인 'ISU303'에 대해 식품의약품안전청으로부터 임상2상 시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

'ISU303'은 미국 젠자임사의 파브리병치료제 '파브리자임'의 바이오시밀러다.

파브리병은 인체에 필요한 '알파 갈락토시다아제 에이'라는 효소가 부족해 발병하는 희귀 유전병이다.

파브리병 치료제는 전세계적으로 연간 1조원 이상 팔리고 있으며 현재 미국 젠자임사와 영국의 샤이어사 2곳만 제품을 상용화 했다.

이수앱지스는 아산병원 등 국내 대형종합병원을 임상기관으로 선정, 다음달부터 임상2상시험에 돌입할 계획이다.

파브리병 치료제는 희귀의약품으로 임상3상 시험 없이 임상2상 시험 결과만으로 상용화 단계에 진입할 수 있다. 이수앱지스는 연내 임상시험을 완료하고 품목허가 승인 신청을 추진한다는 계획이다.

한편 이수앱지스는 올해 고셔병 치료제와 파브리병 치료제 등 2종의 바이오시밀러 의약품을 상용화한다는 계획이다. 이 회사는 지난해 서울아산병원, 아주대병원 등과 공동으로 고셔병 치료제 임상2상 시험을 진행했다.