R&D 비중만 따진다?..혁신형 제약기업 선정기준 논란

일부 제약사, "신약개발 능력 평가할 수 있는 새 기준 필요" 주장도

정부가 혁신형 제약기업을 선정해 신약개발과 관련한 지원에 나서기로 한 가운데 혁신형 제약기업 선정기준에 대한 논란이 일고 있다.

정부는 매출액 대비 연구개발(R&D) 비용의 비중이 일정규모 이상되는 제약사 중에서 혁신형 제약기업을 뽑아 인증할 계획이다.

하지만 제약업계 일부에서는 단순한 연구개발비용이 아니라 제약사가 신약개발과 관련해 실제로 얼마나 투자했는지를 혁신형 제약기업의 기준으로 삼아야 한다는 주장이 나오고 있다.

보건복지부는 23일 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고하고 연구개발 등에 일정규모 이상의 투자를 하는 기업 중에서 혁신형 제약기업을 인증할 계획이라고 밝혔다.

복지부가 제시한 기준은 연간 매출액 1000억원 미만 기업은 매출액 대비 연구개발비 10%이상, 연간 매출액 1000억원 이상 기업은 매출액 대비 연구개발비 7%이상이다.

또 cGMP(미국 수준 우수의약품 제조·관리 기준)생산시설이나 미국 식품의약국(FDA) 승인 품목을 보유한 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비가 5% 이상이면 혁신형 제약기업 요건을 갖춘 것으로 인정할 계획이다.

일부에서는 단순한 R&D비용만으로는 신약개발에 집중하고 있는지 여부를 알기 어렵다는 주장을 내놓고 있다.


제약업계 한 관계자는 "상당수 제약사들의 R&D 비용은 제네릭(복제약)의 허가를 위한 개발비용으로 사용된다"며 "꼭 많은 금액을 R&D에 할애한다고 해서 신약개발에 집중하고 있다고 평가하기는 어렵다"고 말했다.

그는 "단순한 R&D 비용이 아니라 제약사가 신약을 개발하는데 비용을 투자했는지가 혁신형 제약기업을 선별하는 기준이 돼야 한다"며 "신약개발 연구와 관련된 R&D 비용을 구체적으로 따져 기준을 다시 마련해야 한다"고 주장했다.

또 글로벌 진출역량과 관련해 보다 현실적인 기준이 적용돼야 한다는 주장도 있다. 복지부는 cGMP 생산시설과 FDA승인 품목을 보유한 경우 혁신형 제약기업 요건을 다소 낮춰줄 계획이다.

하지만 아직 국내 제약사 중 cGMP 인증과 미국 FDA의 신약 승인을 받은 회사는 없다. 이에 따라 미국이나 외국에서 임상시험을 진행하고 있는 회사도 완화된 혁신형 제약기업 요건을 적용하는 것이 필요하다는 주장도 나오고 있다.

한편 지난해 매출 1000억원 이상 기업 중 연구개발비 투자비율이 7%를 넘는 곳은 LG생명과학 (19.3%), 한미약품 (16.3%), 한올바이오파마 (13.7%), 한국유나이티드 (23,800원 0.00%)제약(12.3%), SK케미칼 (9.6%), 안국약품 (9.6%), 종근당 (9.4%), 동아제약 (7.7%), 녹십자 (7.2%) 등 9곳이다. 지난해 매출 1000억원 미만의 제약사 중에서는 정부의 혁신형 제약기업 기준을 충족하는 기업은 한 곳도 없었다.