주사형 신종플루약 응급사용 허가

빠르면 24일부터 '제한적 사용' 허용

빠르면 24일부터 다른 치료 수단이 남아 있지 않은 신종플루 감염 환자에 미허가 항바이러스제의 응급 사용이 허가된다.

식품의약품안전청은 20일 "신종플루로 인해 다른 치료 수단이 남아있지 않은 환자를 위해 새로운 항바이러스제인 '페라미비르' 주사제를 제한적으로 사용할 수 있도록 허용한다"고 밝혔다.

페라미비르는 주사로 투여하는 항바이러스제로 기존 항바이러스제인 타미플루(알약)나 리렌자(흡입)와는 제형이 다르다.

이 주사제는 미국과 일본에서 공동 개발해 임상시험을 마친 의약품으로 이들 나라에서 아직 판매허가를 받지 않았다.

응급 사용은 △기존 항바이러스제가 듣지 않는 환자 △정맥 투여 외 경구, 흡입 등의 방법으로 약물을 투여할 수 없는 환자 △치료 시기를 놓치면 생명이 위독하거나 대체 치료수단이 없는 환자 등에 제한적으로 허용된다.

페라미비르를 공급받으려면 의사가 환자 동의서와 제약사 공급의향서 등 서류를 갖춰 식약청의 승인을 신청해야 한다. 신청서식과 동의서 양식은 식약청 홈페이지에 게시된다.

식약청은 입원치료가 가능하고, 이상반응 등에 대한 신속조치가 가능한 의료기관만 페라미비르를 처방할 수 있도록 제한하고 사용 후 이상 반응 등을 면밀히 살필 예정이다.

식약청은 페라미비르 주사제가 안전성과 유효성이 최종적으로 검토되지 않은 만큼, 기존 항바이러스제를 사용할 수 없는 극히 제한된 환자에 쓰여야 한다고 밝혔다.


한편, 타미플루에 내성이 생긴 환자는 이 주사제를 사용할 수 없다.

식약청에 따르면 페라미비르의 국내 판권을 가진 녹십자 는 이달 중으로 정식 품목허가를 신청할 예정이다.