"3세미만 신종플루백신 2회접종으로 허가"

국산 신종플루 백신이 6개월~3세 미만 영유아용으로도 허가를 받았다. 이들은 성인의 절반 용량으로 2회 접종하게 된다.

식품의약품안전청은 16일 전문가 회의를 거쳐 녹십자 의 신종플루 예방백신 '그린플루-에스'를 영유아용으로 허가한다고 밝혔다.

영유아용 백신은 7.5㎍/0.25mL을 2회 접종하는 것으로 정해졌다.

식약청은 이날 중앙약사심의위원회(중앙약심)와 예방접종심의위원회 합동 회의에서 영.유아용 백신 임상시험의 자료를 심의.검토하고 이같이 결정했다고 설명했다.

식약청은 지난 11월 영유아용 백신에 대해 1회 접종 후 항체생성률이 10% 미만으로 저조하다며 허가를 보류한 바 있다.

영유아용 백신은 2회 접종 후에도 항체생성률이 53%로 국제기준(70%)을 만족하지 못했다.

그러나 식약청은 백신의 안전성에 문제가 없고, 백신의 유효성을 판단하는 나머지 2개 항목이 국제기준을 충족하는 점 등을 고려해 신종플루가 대유행하는 현시점에서 백신접종이 영유아 건강에 훨씬 유익하다는 판단을 내렸다.

특히 식약청은 이번 임상이 신종플루가 대유행하기 전에 실시돼 접종 전 항체보유율이 0%였으나 현 시점에서는 이 비율이 높아져 있을 것으로 예상했다.


접종 전 항체보유율이란 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 비율로 높을수록 백신 접종 효과가 높다. 따라서 12월에 이뤄지는 실제 접종에서는 항체생성율이 국제기준을 만족할 것이란 기대다.

이외에 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(항체가가 4배 이상 증가한 사람의 비율)과 기하항체가증가비(접종 전후 평균 항체가 증가비율)는 각각 50%와 3.9로 국제 기준인 40%와 2.5를 각각 만족했다고 설명했다.



아울러 백신 접종은 예방효과 외에도 신종플루 감염 증상을 완화시키고 치료기관을 단축하는 효과도 거둘 수 있다고 밝혔다.

식약청은 미국 등 외국의 경우에도 계절 독감 백신을 허가할 때 항체생성율이 낮았음에도 이런 긍정적 측면을 고려해 허가한 사례가 있었다고 전했다.