식품의약품안전청은 지난 15일 생물의약품의 제네릭 개념을 도입하고 임상 및 허가에 명확한 근거를 제시한 '생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정 일부 개정안'을 고시했다고 17일 밝혔다.
아울러 개정안은 바이오시밀러가 이미 국내서 제조판매 허가를 받거나 수입허가를 받은 생물의약품과 임상적 효능이 같음을 입증하면 적응증을 공유할 수 있도록 했다.
업계 관계자는 "하나의 적응증에 대해 바이오시밀러를 개발해 허가를 받으면 오리지널 신약과 대등하게 모든 적응증에 대해 상업판매가 가능해진다"며 "최근 시장이 급성장하는 항체치료제의 경우, 적응증 확대가 활발해 큰 혜택이 예상된다"고 설명했다.
바이오시밀러에 대한 개념은 전 세계적으로도 정립 초기 단계다. 명칭도 유럽에서는 바이오시밀러로, 미국에서는 바이오제네릭으로 부르고 있다. 국제적인 가이드라인도 확립돼지 않아 현재 세계보건기구(WHO)가 논의를 하고 있다.
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식약청이 국제적으로도 빠르게 바이오시밀러 허가 기준을 정한 것은 고가인 바이오의약품의 시장이 커진 데 따른 국민 의료비 부담을 줄이기 위한 것으로 풀이된다.
삼성전자 (63,000원 ▼100 -0.16%)가 바이오시밀러 개발 분야에 5000억원 설비투자를 하기로 계획하는 등 국내 기업의 개발 경쟁이 가속화되는 상황이다.
셀트리온 (201,500원 0.00%) 관계자는 "국내 제약·바이오 업체들이 급성장하는 세계 바이오시밀러시장에서 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하는데 큰 역할을 할 것"이라고 기대했다.
이와 관련, 셀트리온은 최근 국내에서 처음으로 바이오시밀러(유방암 치료제 허셉틴)에 대한 임상승인 신청서를 제출했다.