식약청, 바이오시밀러 허가규정 입안예고

신성장동력으로 주목받는 바이오의약품의 복제약 '바이오시밀러'에 대한 허가규정이 입안예고됐다. 유럽에 이어 두번째다.

식약청은 지난 3일 "블록버스터급 생물의약품의 특허만료가 임박함에 따라 복제약의 신속한 제품화 지원체계를 구축하고자 한다"며 '생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정(안)'을 입안예고했다고 4일 밝혔다.

식약청에 따르면 입안예고된 개정안은 오는 23일까지 의견을 수렴한 후 빠르면 6월말 개정될 예정이다. 유예기간을 두지 않을 계획인 만큼 개정이 고시되는 시점부터 시행된다.

식약청 관계자는 "입안예고 전 2~3차례 공청회를 진행하는 등 개정안 내용을 이미 공개했던 만큼 의견조회기간에 크게 바뀌는 부분은 없을 것으로 본다"며 "6월말까지 개정하는 것이 목표"라고 강조했다.

개정안은 17명의 업계 전문가 등으로 구성된 민관 업무협의체가 6차회의를 거쳐 지난 연말 완성한 것이다. 동등생물의약품의 정의, 자료제출의 범위 및 요건, 기허가 대조약과의 비교동등성 입증을 위한 자료 조건 등에 관한 사항이 담겨 있다.

특히 주된 적응증에 대한 비교동등성을 입증하면 오리지널의약품이 허가받은 적응증을 전부 인정한다는 점에서 주목된다. 바이오시밀러 개발업체가 시간과 비용을 절약할 수 있도록 한 조치다.

이와관련 바이오시밀러는 유방암 표적치료제 허셉틴 등의 특허만료가 다가오며 2010년 약 22억달러(약2조8000억원)에 달하는 거대 시장을 형성할 것으로 예상되고 있다. 국내의 경우 셀트리온 (201,500원 0.00%)이 지난 2003년부터 바이오시밀러 개발을 시작, 허셉틴, 레미케이드 등의 세포주 개발을 완료한 상태다.