'효능개선' 혹은 '특허깬' 개량신약 우대

개량신약 우대+약가절감 동시에 노려

앞으로 오리지널약의 효능을 개선했거나 특허를 깬 개량신약은 최대 오리지널 약의 90%까지 약가를 인정 받을 것으로 보인다.

8일 제약업계에 따르면 보건복지가족부는 최근 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준’ 개정안을 입법예고하고 개량신약의 약가산정 기준을 발표했다. 개정안에 따르면 개량신약은 국민보험공단과의 협상절차를 생략하고 오리지널의 최대 90%까지 약가를 받을 수 있게 됐다.

개량신약 중 ‘새로운 용법·용량 의약품’으로 허가 받으면 제네릭의 등재여부와 관계없이 오리지널의 90% 약가를 받게 된다.

염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 ‘새로운 제형(동일한 투여경로)’으로 허가받은 약제는 제네릭이 등재되지 않은 경우 오리지널의 80%, 제네릭이 등재된 경우 제네릭의 최저가로 약가를 받게 된다.

기존 국내 제약업체들이 해오던 단순 염변경이 아닌, 임상적 유용성이 개선되면 오리지널 대비 90%의 높은 약가를 인정해 주겠다는 것으로 풀이할 수 있다. 즉 진정한 의미의 개량신약을 요구하고 있는 것이다.

임상적 유용성이 개선되지 않으면 제네릭보다 먼저 출시되어 재정 절감에 도움이 될 때 오리지널의 80%의 가격을 인정한다. 그렇지 않을 경우(제네릭보다 나중에 출시될 경우), 재정 절감에 도움이 안돼 제네릭의 최저가를 주겠다는 의도다.

이에따라 국내 제약사가 나아가야 할 방향은 효과가 개선된 진정한 의미의 개량신약을 개발하거나, 염변경 개량신약을 통해 제네릭보다 먼저 출시하는 것이다.

이미 제네릭이 출시된 경우, 원료합성을 통해 제네릭 최고가를 받는 것도 하나의 방법이 될 수 있다. 국내 제약사에게 R&D(연구개발)에 대한 동기를 부여하는 동시에 보험재정 절감을 꾀한 것으로 평가할 수 있는 것이다.