일양약품, 백혈병 치료제 식약청 임상승인

IY5511…임상 1·2상 IND 승인

일양약품(회장 정도언)은 11일 차세대 표적 항암제인 백혈병 치료제 ‘IY5511’에 대해 식품의약품안전청으로부터 임상 1상과 2상시험에 대한 임상시험계획승인(IND)승인을 받았다고 밝혔다.

임상시험은 노바티스사의 글리벡과 BMS 사의 스프라이셀을 임상실험한 경험이 있는 가톨릭의대 성모병원 혈액내과 김동욱 교수팀이 백혈병 환자를 대상으로 실시할 예정이다.

국내에서는 임상 1상과 2상시험이 동시에 이뤄지며 임상2상 시험의 경우 국내를 포함 동남아 등 10개 기관에서 진행할 예정이다. 일양약품은 이번 임상시험이 총 1년 6개월 정도 소요될 것으로 전망하고 있다.

일양약품은 “IY5511의 장점은 현재 시판중인 백혈병 치료제보다 약효가 우월하고, 외국 다국적 기업이 개발 중에 있는 수퍼급 백혈병 치료제보다 약효가 뛰어나다는 것”이라며 “부작용 발현이 매우 낮다”고 설명했다.

일양약품은 IY5511은 표적항암제제로 영국을 비롯한 국내외 임상기관에서 완료된 전임상 약효실험 결과, 인간의 만성골수성백혈병을 유발한 면역결핍 쥐에 대한 생체내(In-vivo)실험에서 현재 시중에서 사용되고 있는 치료제에 비해 20배 이상의 효능을 보였다고 설명했다.

또, 생체외(In-vitro)실험에서는 기존 약물에 비해 약 20~60배 이상의 효과를 나타내 기존 약물에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 차세대 백혈병 치료제로 부각되고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

한편 일양약품의 IY5511는 희귀 질환 항암제로 분류될 경우 임상 3상을 거치지 않고 2상 완료만으로 조기 제품화가 가능하다. 특히 제품화될 경우 기존 치료제에 비해 저렴한 가격으로 공급할 계획이다.


일양약품 관계자는 “국내에서 만든 백혈병 치료제가 상용화돼 경제적 가격으로 공급될 경우 환자는 물론 의료보험재정 절감에도 미치는 경제적인 파장효과는 매우 클 것으로 예상된다”고 말했다.