공장없는 바이오벤처도 신약허가 가능

앞으로 공장이 없는 바이오벤처도 신약에 대한 의약품 품목허가를 받을 수 있게 된다. 또 의약품 판매자는 1명 이상의 책임자를 두고 안전관리를 해야한다.

보건복지가족부는 17일 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 개정령안을 마련해 18일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

개정안에 따르면 의약품을 만들어 위탁제조 판매만 할 수 있는 '위탁제조판매업'과 제조에만 전문적으로 참여하는 '전문수탁제조업'이 새로 신설된다. 의약품의 제조업 허가와 품목허가가 분리되는 것이다.

지금까지는 제조시설이 없는 제약사는 획기적인 신약을 개발했더라도 품목허가를 받을 수 없어 권리를 다른 제약사에 팔아야 했다. 의약품을 제조해 팔기 위해서는 제조업허가와 품목허가(판매허가)를 동시에 받아야 했기 때문이다.

그러나 이번 시행규칙 개정으로 제조시설이 없더라도 자체 개발한 의약품을 다른 곳에 위탁제조해 판매할 수 있도록 절차가 마련됐다.

이에따라 기술력이 뛰어나지만 설비투자 비용은 없는 창업초기 바이오벤처나 대학 연구실 등이 보다 활발하게 신약개발에 참여할 수 있을 것으로 기대된다.

개정안은 또 앞으로 의약품 품목허가를 받거나 의약품을 수입한 곳은 1명 이상의 안전관리책임자를 두도록 했다. 책임자는 시판중인 의약품에 대한 부작용 모니터링, 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리업무를 하게 된다.


단 부작용 발생 가능성이 적거나 다른 법에서 관리가 되는 원료의약품, 체외진단용의약품, 혈액제제, 한약재, 의료용 고압가스 등은 대상에서 제외됐다.