이혜린 서울증권 애널리스트는 5일 2008년 제약업종 전망 보고서를 통해 “개량신약이 기존 신약과 비교해 임상적 유용성이 없을 경우 제네릭(복제약)과 동일한 기준으로 약가가 결정될 것”이라며 “다수의 제네릭이 진입해 있는 시장에서는 제대로 된 약가를 보장받기 어려울 것”이라고 분석했다.
그동안 국내 제약사들은 개량신약에 대한 약가 우대(최고 오리지널의 100% 수준) 등의 정부의 우호적인 정책 지원을 배경으로 활기를 띠었다. 하지만, 최근 국내 개량신약들이 잇따라 비급여 판정을 받으면서 개량신약 개발에 대한 회의론이 일고 있는 상황이다.
최근 정부는 개량신약에 대한 범주 및 약가산정 기준 등을 새롭게 정비하고 있으며, 내년 중 확정될 것으로 예상된다. 신약개발을 위한 노하우를 축적하고, 해외시장 개척이 가능한 제네릭 개발을 위해 개량신약 연구개발을 장려해왔던 정부의 정책이 크게 달라지지 않을 것이라는 것이 전문가들의 예상이다.
이 애널리스트는 “오히려 개량신약과 관련해 다양한 지원책과 약가우대 등의 명확한 정책적 가이드가 나올것으로 예상된다”며 “다만 개량신약의 범주를 보다 명확히 하게 될 것”이라고 내다봤다.
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엄밀한 의미에서 개량신약은 기존 신약의 분자구조를 변형하여 약효를 높이거나 부작용을 낮춘 신약을 의미한다. 따라서 개량신약도 신물질로 신약과 똑 같은 임상의 과정을 수행한다.
하지만 그동안 우리나라에서는 신약과 제네릭의 중간쯤에 있는 약물을 개량신약으로 지칭했다. 이는 일종의 변형 제네릭이다. 즉, 국내 제약사들은 앞으로 ‘변형’제네릭이 아닌 진짜 개량신약을 만들어야 한다는 의미다.
![개량신약, 제네릭과 진정한 차별화 필요](https://thumb.mt.co.kr/06/2007/12/2007120418003083652_1.jpg/dims/optimize/)