◇면역세포치료제, 국내 검증 안됐다(?) 〓 이노셀 엔케이바이오 이노메디시스 등 일본과 기술을 제휴한 기업은 모두 일본의 임상자료에 근거해 식약청의 품목허가를 받았다. 일본에서 기술을 도입한 기업 뿐 아니라 국내 순수 기술로 면역세포치료제를 개발한 크레아젠 도 마찬가지다. 현재까지 허가를 받은 기업 4곳 모두 시판후 임상 3상을 실시하는 '조건부 3상'으로 허가를 받았다. 이들은 연내 삼성서울병원 등에서 임상 3상을 시작할 예정으로, 국내 환자를 대상으로 한 대규모 임상은 이제야 시작된 셈이다.
◇왜 일본보다 비싼가〓 국내 면역세포치료제의 1회 투여 가격은 400만원에서 600만원 사이다. 기업별로 다르지만 대략 한번의 치료에 5~6회가 투여되고 있어 1회 총 치료비는 2000만~3000만원에 이른다. 일본의 경우(메디넷 기준) 총 6회 가격은 159만엔(약 1300만원)으로 국내의 절반 수준이다. 그 때문에 가격이 터무니없이 높다는 지적이 나오고 있다.
환자의 몸에서 혈액윽 채취하는 모습
식약청 심사에 엄격한 기준이 적용되며 원가가 높아졌고, 매번 주사제를 만드는 과정에서 반복하는 품질관리 시험과 제조설비 관리 비용 등이 반영된 결과라는 설명이다. 한 기업의 경우 1회 주사제를 만드는데 총 13건의 품질관리 시험을 실시한다. 이 과정에 들어가는 비용이 전체 가격의 40% 정도를 차지하는 것으로 추정된다.
이렇게 비싼 가격에 환자들이 선뜻 치료에 응할지도 미지수다. 업계에서는 많은 환자들이 상담 및 치료예약을 하고 있다며 낙관하고 있다. 한 관계자는 "암 환자들은 가능성만 있다면 비용에 관계없이 가능한 모든 방법을 찾으려 한다"며 "생산을 위해 우수의약품제조.관리기준(GMP) 설비 검증작업을 하고 있는데, 검증이 완료되지 않았다고 해도 치료를 원한다는 문의가 많다"고 전했다.
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◇기업들 상용화 어떻게 성공할까 〓 관련 기업들은 대형 병원을 통해 환자에게 판매하는 한편 자체 병원을 운영하는 방법으로 매출 확대를 꾀하고 있다. 면역세포은행을 운영, 수익사업으로 연결하는 곳도 있다. 환자의 면역세포를 냉동보관해놨다가 발병시 이를 치료에 활용한다는 것이다.
면역세포은행 '라이프셀뱅크'의 검사용 샘플