스마젠, FDA임상위해 美ABL과 cGMP계약(상보)

큐로컴 은 28일 100% 자회사 스마젠이 미국의 어드밴스드 바이오사이언스 래버러토리즈(Advanced BioScience Laboratories Inc. 이하 ABL사라 한다)사와 미국 FDA 임상시험용 에이즈백신 생산을 위한 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번에 스마젠과 cGMP 계약을 맺는 ABL사는 미국 워싱턴 D.C. 근교의 매린랜트 켄싱턴에 본사를 둔 회사로 HIV 바이러스를 전문으로 하는 생의학(Biomedical)분야 연구개발(R&D)과 생산전문 회사이다. ABL은 지난 20여년 이상 HIV 바이러스 연구분야의 선두 회사였으며 HIV 감염여부를 확인할 수 있는 진단KIT을 생산해 보급하고 있다.

ABL사는 HIV 바이러스의 감염을 막는 방법에 대한 많은 연구를 수행해왔다. 지난 2004년 8월에는 미국 정부기관인 NIH(National Institutes of Health)로부터 5개년간 '전임상 HIV 백신과 살균제(microbicides) 개발 연구'에 7800만달러의 연구비를 지원 받는 계약을 수주한 바 있으며 생물학적 안전도 수준 III(Biological Safety Level III)의 cGMP 시설을 갖추고 있다.

회사측에 따르면 스마젠의 강칠용 박사가 개발한 에이즈백신 기술의 핵심은 DNA를 유전자 조작으로 변형시킨 HIV 바이러스 전체를 화학적으로 그리고 방사능으로 두번 죽여서 만든 사백신(whole killed virus vaccine)으로, 지금까지 HIV 바이러스의 일부 항원(Antigen) 단백질 만을 이용해 만든 다른 백신과는 차별화된 기술이다. 이 경우 HIV 바이러스 전체를 사용하기 때문에 cGMP를 선정하는 데 있어서 생물학적 안전기준(Biological Safety Level)III의 시설을 갖춘 곳이라야만 가능하다.

생물학적 안전도 수준 III의 시설을 갖춘 cGMP는 전 세계에 약 5개 정도 밖에는 없는 최첨단 시설로서 나노크기 수준의 바이러스 파티클 조차도 통과할 수 없는 완벽한 수준의 공기, 용수 시설 등의 청정시설을 갖추어야 한다. 그 시설을 운영하는 것도 상당한 수준의 전문성을 요한다.

큐로컴과 스마젠의 대표를 겸직하고 있는 김동준 대표는 "이번 ABL사와의 cGMP 계약을 통해 미국 FDA의 임상시험 추진 과정에 가장 결정적인 장애물을 넘어섰다"며 "FDA 및 NIH 등 미국 정부기관과 업무 경험이 풍부한 ABL의 탐밴콧(Dr. Thomas Vancott) 박사 등 여러 전문가들도 강칠용 박사가 개발한 HIV 백신에 대해 매우 적극적인 관심을 표명했다"고 임상시험 추진에 자신감을 드러냈다.