에스바이오메딕스 "고용량 TED-A9, 보행동결에서 정상으로…완치 가능성 보였다"

에스바이오메딕스는 파킨슨병 치료제 (TED-A9) 임상 1/2a상 고용량 데이터 중간 분석 결과에 대해 "환자들이 투여 후 1년 시점에서 보행동결에서 정상으로 되돌아온 점을 확인했고, 파킨슨병 치료제의 완치 가능성을 보였다"고 13일 밝혔다.

에스바이오메딕스는 지난 12일 회사 홈페이지에 '파킨슨병 치료제 (TED-A9) 임상 1/2a상 고용량 중간 데이터의 분석 결과'를 게재했다.

에스바이오메딕스가 개발하고 있는 파킨슨병 치료제는 배아줄기세포유래 중뇌 복측 도파민 신경전구세포이다. 파킨슨병의 원인은 중뇌 복측 도파민 신경세포의 사멸로 알려져 있다. 이에 회사는 소실된 중뇌 복측 신경세포를 배아줄기세포로부터 분화하여 확보 후, 파킨슨병을 직접적으로 타깃하는 치료제를 개발하고 있다. TED-A9은 현재 환자들에게 제공되는 증상 완화 의약품 및 질병 지연의 목적으로 연구개발되고 있는 의약품들과는 차별화된 근본적인 원인을 치료를 목표로 하고 있다.

이번 임상 중간 유효성 데이터 중 가장 중요한 건 '호앤야 척도'(Hoehn and Yahr scale)다. 호앤야 척도는 파킨슨병 증상 정도에 따라 파킨슨병 환자를 5단계로 정의 하는 척도 이다.

TED-A9을 투여 받은 저용량 3명 및 고용량 3명의 투여 12개월 후 호앤야 척도를 분석한 결과 심각한 장애의 환자들의 증상이 크게 호전되는 것을 확인했다. 기준 3.7이었던 환자들은 투여 1년 후 저용량군은 3.0, 고용량군은 2.0으로 변화를 보였다. 2.0은 신체 양쪽에 증상이 있지만 균형 장애가 없는 단계이다.

파킨슨평가척도(MDS-UPDRS) 가운데 33개 항목으로 운동성 증상을 평가하는 운동성 검사(Part III)에서도 호전되는 것을 확인했다. 고용량 투여 환자는 MDS-UPDRS Part III 변화량은 -13.0점 (25.3% 호전)을 보였다.

특히 6명의 환자 중 투여 1년 후 MDS-UPDRS Part III 점수가 -22.0점 (40.7% 호전) 감소된 대상자가 있었다. 이는 TED-A9이 파킨슨병 치료 완치의 가능성이 있음을 시사한다고 회사 측은 설명했다.

TED-A9을 투여 받은 저용량 3명 및 고용량 3명의 투여 12개월 후 보행 동결도 큰 변화를 보였다. 저용량 3명의 경우 2명중 1명 보행 동결이 사라졌고, 고용량은 3명중 3명 모두에게서 보행 동결이 사라졌다. 즉 고용량 환자들의 경우 TED-A9 투여 후 1년 시점에 보행 동결에서 정상으로 되돌아 온 것이다.

파킨슨병의 도파민 기능을 평가하는 도파민 뇌영상 (FP-CIT PET)에서는 TED-A9 이식 1년 후 도파민 신경세포 생착을 시사하는 신호 증가 소견이 관찰됐다.이는 저용량보다 고용량에서 두드러졌다.

회사는 "파킨슨병 임상 1/2a상 저용량 및 고용량 중간 데이터의 분석 결과, TED-A9은 안전성과 유효성에서 우수하다는 점을 시사한다"라며 "더욱 중요한 점은 TED-A9의 신약 개발 가능성의 잠재력이다. TED-A9은 우수한 분화 기술 (중뇌 복측 도파민 신경세포 확보 기술)을 기반으로 소동물, 대동물 시험 결과가 임상시험 결과로 이어지는 탄탄한 중개 연구가 진행되고 있다"라고 했다.

이어 "현재까지 확인된 중간 데이터를 통해 견고하고 확고한 2025년 사업계획을 수립하여 주주님들께 말씀드리려 준비하고 있다"라며 "단순 계획만이 아닌 실행이 가능한 계획을 위해 저희와 TED-A9에 관련된 관계사들은 열심히 준비를 하고 있다. 올바른 사업 계획을 수립하여 주주들께 보여드리겠다"고 덧붙였다.