국내 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 디티앤씨알오는 의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트의 흉부 영상 분석 솔루션 '에이뷰'(AVIEW)가 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 성공적으로 획득할 수 있도록 협력했다고 8일 밝혔다.
해당 제품은 임상적 안전성과 성능에 대한 보다 강력한 과학적 증거를 요구하는 Class llb 제품으로 분류된다. 디티앤씨알오는 기술문서 중 필수 문서인 임상평가보고서(CER)의 보완 전략 수립과 대응에 참여해 CE MDR 인증에 기여했다.
디티앤씨알오 관계자는 "기존 MDD(의료기기 지침)와 달리, MDR 체제에선 CER에 대한 심사와 기준이 더욱 엄격히 진행되고 있다"며 "특히, 인증기관(NB)으로부터 자주 요구되는 보완 사항 중 하나가 '의료기기의 임상적 성능과 안전성을 입증할 수 있는 정량적 기준'인데, 이런 점을 고려해서 동등성을 주장할 비교 제품 조사부터, 임상적 성능과 안전성을 구체적이고 객관적인 수치로 정량화했다"고 설명했다.
MDR 전문가에 따르면 전문의 의견을 반영해 CER을 작성해도 인증기관으로부터 많은 보완 요청을 받게 되는데, 이는 전문의가 의료적인 전문 지식과 경험은 있지만 인증 관점에서의 문서 작성과 대응 경험이 부족하기 때문이다.
디티앤씨알오의 경우 국내 식품의약품안전처를 비롯해 중국, 미국, 유럽 등 해외 허가 기관과의 대관 경험이 많은 숙련된 전문인력을 다수 보유하고 있다. 이를 기반으로 인증기관 관점에서 CER을 검토하고 실질적인 인허가 조언을 줄 수 있었던 부분이 코어라인소프트의 CE MDR을 이끄는데 큰 도움이 됐다는 설명이다.
코어라인소프트는 MDR을 획득함으로써, EU국가(27개국)을 포함해 유럽 전역에서 AVIEW를 판매할 수 있게 됐다. 특히 이번 CE MDR 인증은 진단 목적 의료 AI 소프트웨어 최초 Class IIb이며, 진단목적으로도 국내 최초다.
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