이번 교육에는 제약·바이오 업계 종사자 73명이 참여했다. 프로그램은 △의학적 미충족 수요·적응증 선정의 중요성 △규제 환경에 대한 이해 △TPP(목표 제품 특성) △대조약물 선정 △CDP(임상개발계획) 등을 주제로, 항암제 개발 전반의 임상 전략을 다뤘다. 최근 항암제 개발의 중요성이 더욱 부각되는 가운데 업계 관계자들을 대상으로 정보를 제공하고자 열린 것이다.
이날 항암제 개발의 도전 과제와 규제 전략, 적응증 우선순위 설정 등 실무에서 꼭 필요한 다양한 주제가 다뤄졌다. 미국식품의약국(FDA)의 가이드라인을 기반으로 한 목표 제품 특성(TPP)의 작성 방법과 임상 지표 설정, 개발 단계에서의 상업 전략 등 세세한 가이드를 제공했다.
문한림 메디라마 대표는 "항암제 개발은 그 어느 때보다 빠르게 진행되고 경쟁이 치열하다"며 "규제 기관의 지침을 숙지하고 적절한 전략을 세워 전속력으로 진행하는 것이 성공적인 개발의 열쇠"라고 강조했다.
메디라마는 항암제 임상개발에 대한 포괄적 지식과 트렌드를 파악할 수 있도록 이번 교육을 기획했다. 특히 실 사례를 비롯한 현장 경험 공유에 초점을 뒀다. 실시간 온라인 강의로 진행됐고 이론과 실무 적용 사례를 아울렀다.
조헌제 KDRA 연구개발진흥본부장은 "고령화와 암 발병률 증가로 항암제 시장이 확대되는 가운데, 항암제 모달리티 또한 다양화되는 상황"이라며 "조합원사를 비롯한 국내 제약·바이오헬스 기업이 치열한 시장 경쟁과 개발 비용 증가, 규제 강화 등의 허들을 극복할 수 있도록 전문 지식을 제공하고자 이번 교육을 개최했다"고 말했다.
2021년 설립된 메디라마는 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있다. ABCD는 △임상 개발 전략 △임상시험 운영 △임상개발 문제 해결을 원스톱으로 지원하는 플랫폼이다. 현재 여러 바이오 협력사들의 임상개발 성공을 위해 임상개발 본부 역할을 하고 있다. 1986년 과학기술정보통신부 산하 특별법인으로 출범한 KDRA는 △바이오헬스산업 플랫폼 운영 △오픈이노베이션 협력 △국가연구개발프로그램 기획 △정책연구 △전문인력 양성 등을 수행하고 있다.
양측은 앞으로 바이오 업계의 수요 및 관심사를 반영, 다양한 항암제 관련 전문 교육 프로그램을 지속한다는 계획이다.
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