식품의약품안전처는 신속 출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 오는 26일부터 시행한다고 25일 밝혔다.
신속 출하승인은 검정항목, 제출자료 등을 별도로 정해 다른 출하승인에 우선해 처리하는 것을 말한다.
기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품, 생물테러감염병과 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정돼 있었으나, 이번 개정을 통으로 생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신까지 대상이 확대됐다.
식약처 관계자는 "이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리나라 국민의 감염병 예방을 위한 백신의 안전적인 공급에 필요한 행정적 지원을 적극 제공할 계획"이라고 말했다.
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