"기다리다 지쳤어요"…의약품 심사허가, 길게는 9개월

식약처 처리시한 '천차만별'
업계 "경영계획 수립 어려워"
명확한 관리·기준 마련해야

식품의약품안전처 본부, 지방청별 의약품 평균 처리기간/그래픽=김지영

식품의약품안전처의 신약 등 의약품과 의약외품 심사 허가에 걸리는 기간이 식약처 본부와 산하 지청 등에 따라 짧게는 한 달, 길게는 9개월 이상까지 천차만별인 것으로 나타났다. 품목 별로 처리 시한이 정해져 있지만 기준이 제대로 지켜지지 않고 있어 기업들이 판매 등 경영 계획을 짜는데 어려움을 겪는다는 목소리가 나온다.

16일 국회 보건복지위원회 소속 장종태 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 올해 1∼8월 기준으로 식약처 본부가 생물의약품과 한약(생약) 제제에 대한 판매 등 허가 심사를 마치는 기간은 평균 270일에 달하는 것으로 나타났다. 식약처 본부의 화약의약품에 대한 심사 기간은 평균 157일이 소요됐다.

현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 등은 신약과 복제약 등에 대한 심사허가 기간을 정해놓고 있다. 일례로 안전성·유효성에 대한 제출자료를 검토해야 할 품목의 경우 70일, 기준 및 시험방법에 대한 제출자료를 검토해야 할 필요가 있는 품목의 경우 55일, 등록대상 원료의약품에 대한 제출자료를 검토해야 하는 품목은 120일이다.

업계에서는 이 같은 기준이 지켜지지 않는 경우가 많아 혼란스럽다는 반응이다. 바이오업계 관계자는 "일부 업체는 국내 식약처 허가 대신 해외 승인을 먼저 받는 등 우회전략을 택하기도 한다"며 "허가를 기다리는 기간은 길고 '을'의 입장인 업체 입장에선 재촉할 수 없기 때문"이라고 토로했다.

이에 대해 식약처는 실제 심사 과정에서는 민원의 난이도나 개별 건 특성상 허가기간을 일괄적으로 통일하는 것이 현실적으로 어렵다는 입장이다. 식약처 관계자는 "신청 업체별로 제출하는 허가 요건자료의 준비 상황이 다르고 때에 따라 현장실태 조사가 필요한 경우도 있다"며 "이에 따라 보완요청을 하면 기업이 보완을 준비하는 기간도 차이가 있어 허가심사 소요 기간이 다양한 것"이라고 말했다. 다만 "앞으로는 행정 안내 등을 통해 업체가 허가요건 자료에 대해 충분히 숙지할 수 있도록 하는 등 허가기간을 전체적으로 단축해나갈 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

장종태 의원은 "의약품 등의 허가는 관련 기업의 생사가 달린 문제이므로 관계 당국의 명확한 관리와 기준을 마련해야 할 필요가 있다"고 말했다.