대웅제약 "펙수클루, 기존 치료제 대비 증상완화율 71% 높아"

박형 대웅제약 임상연구팀원이 지난 13일(현지시간) 해외 의료진에 펙수클루 연구 포스터를 소개하고 있다./사진제공=대웅제약

대웅제약이 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'의 한국과 중국 임상 3상 결과를 분석한 결과 기존 치료제 대비 증상완화율이 높았다고 발표했다.

대웅제약은 한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 분석해 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약인 펙수클루가 대조군인 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 에소메프라졸보다 약효가 더 우수하게 나타났다고 16일 밝혔다.

위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환이다. 주요 증상으로는 가슴쓰림과 산역류 등이 있다.

이번 한중 통합 분석 결과는 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 규모 소화기학회(UEGW 2024)에서 공개됐다.

대웅제약은 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료율은 8주차에서 약 98.0%로 우수한 효과를 보였다고 설명했다. 주 증상 완화율 지표도 기존 치료제인 에소메프라졸보다 통계적으로 유의한 증상 개선이 나타났다.

치료 초기인 1~3일 차 시점부터 증상 개선도 차이가 뚜렷했다. 치료 초기 펙수클루 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로 나타났으며, 펙수클루의 에소메프라졸 대비 증상 완화율은 71.4% 높았다.

야간 산분비로 인한 증상 개선 효과도 펙수클루가 통계적으로 유의하게 우수했다. 중등도 이상 환자의 경우 1~3일 차까지 펙수클루의 야간에서 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 32.0%, 에소메프라졸은 22.0%로, 펙수클루는 에소메프라졸 대비 증상완화율이 약 45.4% 개선됐다. 실제 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속기간이 길다.

이번 연구는 한국과 중국에서 각각 진행됐던 미란성 위식도역류질환 3상 연구 결과를 통합해 위식도역류질환 환자 513명을 대상으로 미란성 위식도역류질환 치료율과 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가했다. 또 중등도 이상 환자 대상으로 소그룹 분석을 진행해 치료 1일부터 7일까지 주증상인 가슴쓰림과 산역류 증상이 나타나지 않은 날의 비율을 확인했다.

국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 연구·개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB 제제다. 기존 치료제인 PPI 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있는 장점이 있다.

연구에 참여한 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 "한국과 중국 임상 3상의 결과를 통합해 분석한 이번 연구 결과에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료율이 에소메프라졸에 뒤지지 않고 약 98%로 비슷한 효과를 보이는 게 확인됐다"며 "증상 개선 지표에서 펙수클루가 에소메프라졸에 비해 주·야간에 구분 없이 뛰어난 주증상 개선 효과를 보여주는 등 통계적 유의성이 확인된 연구라는 점에서 의의가 있다"고 말했다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 "한국과 중국 두 나라에서 진행한 임상 3상 결과를 통합해 동아시아인을 대상으로 유의미한 데이터를 확보하는 단초를 마련해 의미가 깊다"며 "앞으로도 차별화된 데이터를 확보하고 적응증도 확대해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 키워나가겠다"고 했다.