노을은 혈액검사 및 자궁경부암 진단 솔루션의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 2025년을 목표로 미국 FDA(식품의약국) 인허가 절차를 준비하고 있다고 13일 밝혔다. 이미 유럽 CE인증을 받은 제품으로 여러 해외 지역에 공급하고 있는 제품이다.
특히 노을의 자궁경부암 인공지능 진단 솔루션 '마이랩'이 WHO 산하기관의 사용 권고를 얻어내면서 글로벌 시장에서 위상이 높아질 것으로 기대된다. WHO 산하기관 국제의약품구매기구(UNITAID)는 이달 발간한 2024년 기술 보고서에 노을 마이랩의 사용을 권고하는 내용을 포함했다. 이 보고서엔 노을 마이랩과 함께 글로벌 진단 기업 로슈와 홀로직의 제품이 선진국에서 사용하기 적합하단 내용이 담겼다. 노을의 기술력이 글로벌 진단 기업과 어깨를 나란히 했단 의미다.
노을은 UNITAID가 WHO 주도로 설립된 글로벌 보건 기구로, 전 세계 혁신 의료기기 구매에 미치는 영향력이 크다고 설명했다. 특히 UNITAID가 4년 만에 발간한 기술 동향 보고서에서 최신 진단 제품의 사용을 권고한 만큼 앞으로 WHO의 자궁경부암 관련 가이드라인 업데이트 등을 통해 글로벌 시장에서 자궁경부암 AI 진단 솔루션에 대한 관심이 높아질 것으로 기대하고 있다. 자궁경부암은 여성암 사망 원인 중 네 번째로, 전 세계에서 연간 약 35만명이 사망하는 것으로 추정된다.
노을은 특히 UNITAID의 자궁경부암 AI 진단 솔루션에 대한 사용 권고로 브랜드 인지도가 높아졌다며 공급 단가가 비교적 높은 미국과 유럽 등 선진 시장 진출에 속도를 내겠단 전략이다. 선진 시장은 개발도상국이나 저소득국가보다 공급 단가가 높아 상대적으로 뛰어난 이익률을 기대할 수 있다.
또 혈액검사 및 자궁경부암 진단 솔루션뿐 아니라 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있는 말라리아 진단 제품의 선진 시장 진출에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 최근 전 세계적인 기후 변화로 미국과 유럽 등 지역에서도 말라리아가 자체 발생하는 사례가 늘어 수요가 높아지고 있기 때문이다. 노을은 앞서 지난 5월 말라리아 진단 제품의 이탈리아 지역 공급계약을 맺기도 했다. 미국과 유럽 지역은 그동안 말라리아 진단 관련 전문인력이 거의 없었기 때문에 AI 진단 기술이 비교적 수월하게 진입할 수 있다.
노을은 현재 공급이 비교적 활발한 아프리카 지역을 넘어 내년 중동과 중남미 지역 주요 국가에 제품 등록을 완료하고, 이어 미국 등 선진 시장에 신규로 진출할 예정이다. 이미 제품 등록을 완료한 지역에서 공급량을 늘리는 한편 신규 시장 진입과 신제품 추가 등을 매출 기반을 강화할 예정이다.
노을은 2022년 기술성장특례로 코스닥 시장에 상장해 올해 말이면 계속사업손실에 대한 관리종목 지정 유예 기간이 끝난다. 이후 3년간 2회 이상 자기자본의 50% 이상 법인세차감전계속사업손실(법차손)이 발생하면 관리종목으로 지정받을 수 있다. 재무건전성과 수익성에 따라 최악의 경우 2026년 이후 관리종목에 지정될 가능성이 있는 셈이다. 다만 노을은 지난해 9월 486억원 규모 유상증자(유증)에 성공하며 재무건전성을 개선한 데다 최근 매출 확대와 수익성 개선에 집중하고 있다.
노을 관계자는 "UNITAID의 사용 권고는 국제 사회에서 의료기기 구매 등에 대한 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 사안으로 장기적인 관점에서 파급력이 크다"며 "특히 노을 AI 진단 솔루션 마이랩의 경우 갈수록 임상 연구가 축적되면서 신뢰도가 높아지고 있는 데다 꾸준한 기술 고도화 작업으로 경쟁력을 강화하고 있다"고 말했다.
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