13일 업계에 따르면 대원제약은 지난 9일 'DW4421'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 1상에선 건강한 성인 지원자를 대상으로 'DW4421' 투여 시 안전성, 약동학·약력학적 특성에 음식물이 미치는 영향을 평가할 예정이다.
이번 임상은 일동제약이 개발 중이던 P-CAB 제제 후보물질 'ID120040002'를 활용한다. 지난 5월 라이선스 계약을 통해 국내 사업화 권리를 얻은 대원제약이 물질명도 새로 명명해 상업화를 추진하는 것이다.
지난 2월에 일동제약이 승인받은 2상 임상도 동시 진행 중이다. 2상의 경우 환자 147명을 모집하는 단계로 미란성 위식도 역류질환 환자에게 안전성, 유효성을 평가하는 방법으로 진행한다.
대원제약 관계자는 "(이미 진행되고 있는) 2상과 별개로 1상을 진행한다"며 "다양한 상황을 가정해 1상을 하는 방식이다. 앞으로 여러 1상을 진행할 계획"이라고 설명했다.
이는 후발주자인 대원제약의 고민이 담긴 것으로 해석된다. 이미 2상에 돌입한 후보 물질이지만 새로운 적응증이나 제형 변경 등으로 품목 경쟁력을 높일 것으로 예측된다.
P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제는 2세대 치료제 PPI(프로톤 펌프 저해제)에 비해 약효가 빠르고 복용 편의성이 우수하다는 장점을 갖고 있다. 식사 여부와 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다. 야간 속쓰림 등 기존 약의 한계도 극복했다.
업계는 3세대 위장약의 성장 속도가 매우 빠르다고 평가한다. 글로벌 시장조사업체 BCC리서치는 주요 17개국 P-CAB 치료제 시장은 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 전망하기도 했다.
국내 P-CAB 시장은 2019년 HK이노엔의 케이캡이 국내에 출시되면서 시장이 형성됐다. 현재 HK이노엔과 대웅제약이 선점한 상황이다. 지난해 기준 케이캡의 매출은 약 1195억원, 펙수클루의 매출은 약 554억원에 달했다.
이달부터는 제일약품의 '자큐보정'이 출시되면서 국내 신약 3개의 경쟁 구도가 본격화됐다. 자큐보는 후발주자지만 경쟁 약물 대비 약가가 30%가량 낮은 점을 내세워 시장을 공략한다. 업계는 올해 국내 P-CAB 시장이 약 3000억원대로 커질 것으로 예상한다.
업계 관계자는 "PPI에 비해 P-CAB의 시장 성장 가능성이 크기 때문에 국내 신약 개발이 활발히 진행되고 있다"며 "기존 제품이 시장에서 점유율을 늘리고 있어 후발주자는 가격, 효능, 복용법 등에 차별화를 두는 전략이 필요해 보인다"고 말했다.
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