에이프로젠, CMO·CDMO의 진주 …올 의미 있는 계약 발생 기대-한양證

한양증권은 10일 에이프로젠에 대해 기존 방식보다 우수한 연속배양 방식을 채택한 CMO(위탁생산), CDMO(위탁생산개발)의 진주라고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 밝히지 않았다.

이준석 한양증권 연구원은 "에이프로젠은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로 허셉틴, 휴미라, 리툭산, 레미케이드 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다"라며 "레미케이드 바이오시밀러는 일본 임상 3상을 완료하여 니찌이꼬 제약과 일본 시장에서 판매 중이다"라고 말했다.

이어 "CMO, CDMO 사업에서도 높은 잠재력을 기대하고 있다. 연속배양(Perfusion) 방식을 적용한 GMP 시설을 보유한 점을 주목해야 한다"라며 "cGMP, qGMP 인증을 모두 획득하였으며 연속배양을 통한 높은 생산성으로 올해부터 의미 있는 규모의 CDMO 계약이 발생할 것으로 기대된다"고 설명했다.

세포를 배양하기 위한 방식으로는 단회배양(Fed-batch) 방식과 연속배양(Perfusion) 방식이 있다. 단회배양은 큰 배양기에 세포와 신선한 배지를 한번 투입 후 1회 추출로 평균 42kg을 생산할 수 있다. 반면 연속배양은 배지를 지속적으로 투입하고 여러 번 추출하여 1배치 당 평균 232.2kg을 생산한다. 연속배양은 방식이 복잡하고 오염의 위험이 높아 많이 쓰이지 않았지만, 최근 정제 기술 (ATF)을 적용하여 오염을 방지하고 세포의 높은 농도를 유지하여 단점을 개선하였다.

이 연구원은 "에이프로젠은 연속 배양이 가능한 2000리터 배양기 4대를 보유하여 1회 배양 시 최대 44만 리터의 물질을 추출할 수 있다"라며 "국내외 CMO/CDMO 기업들 여기 연속배양을 적용한 GMP 시설을 확장 중이다"라고 말했다.

한국바이오협회에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2013년 196.8억 달러에서 2029년 438.5억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 14.3%로 예상된다. 2023년 애브비의 휴미라(자가면역 질환 치료제) 특허가 만료되는 등 2024년부터 주요 신약의 특허 만료가 예정되어 있어 제네릭 및 바이오시밀러 시장이 크게 커질 것이라 전망된다.

이 연구원은 "최근 미국 하원의 생물보안법 통과 역시 국내외 CDMO 기업에게 수혜를 줄 것"이라며 "공장 건설 및 GMP 인증에는 5~8년이 걸려 수요 증가에 비해 공급은 크게 부족한 상황이다"라고 말했다.

그는 "에이프로젠은 고효율 세포주와 연속배양 기술로 압도적으로 높은 생산성을 확보하여 허셉틴 바이오시밀러 기준 전 세계 소비량의 40%, 휴미라 바이오시밀러 기준 107%를 대응할 수 있는 생산능력(CAPA)을 보유하고 있다"라며 "국내 세 번째 규모의 생산 수준을 보유하고, 연속배양 방식으로 높은 생산성을 보유한 동사의 향후 실적 증대가 전망된다"고 덧붙였다.