에이프로젠, 유럽 최대 CRO와 휴미라 바이오시밀러 임상계약 체결

바이오시밀러 전문 기업 에이프로젠은 유럽 최대 CRO(임상시험수탁기관)기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초 성공적으로 완료했다.현재 임상 시료를 생산하는 공정이 진행중이다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하고 있다.

회사 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주된다"라며 "초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다"라고 말했다.

이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 회사측은 설명했다.

에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 의약품청(EMA)의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 AP063의 출시가 계획보다 빠르게 진행될 것으로 전망한다. AP063은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다.

회사 관계자는 "AP096, AP063 등 고효율성의 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다"며 "현재 다수의 빅파마사와 위탁생산개발(CDMO) 계약 진행도 차질 없이 진행 중"이라고 말했다. 그는 "생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다"고 덧붙였다.