디알텍, 수술용 시스템 유럽 인증 획득…美 이어 유럽 본격 진출

디알텍의 수술용 엑스레이 시스템(실시간 투시 조영 장비) 씨암(C-arm) '엑스트론'(EXTRON). /사진제공=디알텍

디알텍은 수술용 엑스레이 시스템(실시간 투시 조영 장비) 씨암(C-arm) '엑스트론'(EXTRON)이 유럽 의료기기 규정(Meical Device Regulation, 이하 'MDR')을 획득하면서 유럽 시장에 본격적으로 진출한다고 7일 밝혔다.

디알텍은 이 인증을 통해 유럽연합(EU) 27개국을 포함해 스위스와 터키 등 유럽 전역에서 엑스트론을 판매할 수 있다.

유럽 CE MDR은 기존 의료기기 지침인 'MDD'(Medical Device Directive)를 대체하는 새로운 인증이다. 제품의 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상평가 등 요건을 강화했다. 디알텍은 이 인증 획득을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한 만큼 북미와 아시아뿐 아니라 유럽 등으로 판매 지역을 확장할 계획이다.

엑스트론은 정형외과와 신경외과, 혈관외과, 일반외과, 마취통증의학과, 비뇨기과 등에서 수술할 때 뼈와 관절, 혈관 등 수술 위치와 병변 위치를 다양한 각도에서 촬영할 수 있다. 또 '안지오그라피(혈관조영술)' 기술을 통해 스탠트 삽입 등 다양한 혈관 시술에 활용할 수 있다.

유럽 CE MDR 인증을 받은 '엑스트론5'와 '엑스트론7'은 첨단 디지털 '평판디스플레이'(FPD) 방식 씨암 장비다. 디알텍이 독자 개발한 'IGZO'(Indium Gallium Zinc Oxide) 동영상 디텍터와 함께 인공지능(AI) 사물 인식 기술, 실시간 영상 처리 'RNR'(Real-time Noise Reduction) 기술 등을 탑재했다.

특히 경쟁사 제품과 비교해 5분의 1 수준의 방사선량만으로 고품질 영상을 얻을 수 있어 환자와 의료진의 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다.

디알텍은 앞서 미국 대형 의료기기 장비 배급사와 MOU(업무협약)를 맺고 북미 시장에서 공급을 확대하고 있다. 2028년까지 이 배급사에 '엑스트론'을 약 1000대 공급할 예정이다. 또 최근 한국국제협력단(KOICA) '우크라이나 인도적 현물지원(의료기자재) 물품공급' 사업의 씨암 공급업체로 선정돼 '엑스트론7' 30대를 공급했다.

디알텍 관계자는 "이 인증으로 엑스트론이 유럽 시장에 본격적으로 진출하면서 외산 장비가 주도하던 시장에 판도 변화가 일어날 것"이라며 "북미와 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 엑스트론의 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.